אריזת מפות למסדרות ניקיון: מה קונים צריכים לבדוק לפני שהמוצרים נכנסים לאזורים מבוקרים

מגב למחסנית נקייה יכול לעמוד בדרישות מפרט החומר ועדיין ליצור בעיות בכניסת החומר. שקית פגומה, תווית לוט לא קריאה או אריזה שקשה לפתוח עם כפפות עלולה לסבך משימת ניקיון פשוטה.

לקונים, האריזה צריכה לקבל את אותה תשומת לב כמו יכולת ספיגה, שחרור חלקיקים ותאימות למסגרת המגב. היא מגנה על המוצר במהלך השינוע והאחסון, אך היא גם צריכה להתאים לנהלי העברת החומר של המתקן.

לפני שאישרו את האריזה של מגב למחסנית נקייה, בדקו את שלמותה, החומר, תצורת השכבות, שיטת הפתיחה, מעקביות והתאמה לנהל העברה המיועד. כאשר נדרשים מוצרים סטריליים, יש לבדוק בנפרד את ראיות הסטריליזציה ותוחלת החיים.

התחילו עם נתיב העברת החומר

לפני שתשאלו אם מגב צריך להיות ארוז בשקית אחת, שתיים או שלוש, קבעו כיצד הוא יגיע לנקודת השימוש.

האם קופסת המשלוח תוסר באזור הקבלה? לאן יועבר הסack החיצוני לשם הסרה? האם האריזה הנותרת תעבור דרך שער אויר חומרי או תישלח לטיהור פנים?

פרטים אלו קובעים האם תצורת האריזה היא פרקטית. שתי שכבות עשויות לתמוך בתהליך של מתקן אחד, בעוד אחר דורש סידור שונה. מספר גדול יותר של שכבות אינו מבטיח באופן אוטומטי שהמוצר מתאים לסביבה נקייה יותר.

ISO 14644-18:2023 מספקת מסגרת להערכת התאימות של ציוד לשימוש בחדרים נקיים. הקונים צריכים להעריך את המגבת המארזת בהתאם ליישום המתוכנן, ולא לתייחס למונח "ארוזה לחדר נקי" כאל مواصفות שלמות. iso.org

1. בדיקת הסקים והחתימות בעת ההגעה

התחלו בבדיקה פיזית של אריזת המסירה. חפשו חורים, קרעים בשפות, שחיקה, חומר לכוד בחתימות וסימנים של לחות או זיהום.

בדקו את האריזה הפנימית וכן את קופסת המשלוח. קופסה עלולה להיראות שלמה, בעוד מסגרת המפ או ערימה דחוסה בתוך הקופסה מפעילה לחץ על השקיות שבתוכה.

שאלו את הספק כיצד בודקים את שלמות האריזה במהלך הייצור וכיצד מתמודדים עם נזקי תחבורה. בהזמנות חוזרות, הסכימו על קריטריוני קבלה ותהליך להפרדת אריזות שמעוררות ספק.

בדיקה ויזואלית יכולה לזהות פגמים ברורים. היא אינה מוכיחה, מאליה, את שלמות המחסום הSTERILE או מאשרת כי האריזה תישאר מגינה לאורך כל תקופת ההישרדות המוצהרת שלה.

2. בדיקת חומרי האריזה

השקית היא חומר נוסף הנכנס לתהליך העברה. הקונים צריכים לשאול ממה היא עשויה והאם יש מידע תומך לשימוש המיועד שלה.

שאלות מועילות כוללות:

• האם הסרט משחרר חלקיקים בעת טיפול או פתיחה?
• האם התוויות, הדיו והדבקים מתאימים לתהליך ההעברה?
• האם האריזה יכולה לשרוד טיפול רגיל ללא קריעות?
• האם תכונות כימיות של ניקיון או תכונות אלקטרוסטטיות רלוונטיות ליישום?

הדרישות ישתנו בהתאם לייצור תרופות, ייצור מוצרי אלקטרוניקה וסביבות מבוקרות אחרות. שקית פלסטיק שקופה עשויה לפשט את הבדיקה, אך שקיפות לבדה לא אומרת הרבה על דרגת הניקיון.

במקרים שבהם זיהום אריזה עלול להשפיע על תהליך רגיש, יש להגדיר את קריטריוני הקבלה הרלוונטיים יחד עם צוות האיכות או צוות בקרת הזיהום של המתקן.

3. לכל שכבת אריזה יש תפקיד מוגדר

מגבות למסדרונות נקיים בערימה כפולה יכולות לתמוך בפתיחת שלבים, בתנאי שהמפעילים יוכלו להסיר את השכבה החיצונית בלי לזבל את האריזה הפנימית.

יש לבדוק האם השקיות אטומות באופן עצמאי, קל להבחין ביניהן וגדולות מספיק כדי לשלוט בהן wearing כפפות. שכבות הדוקות מדי עשויות להקשות על הפרדה, במיוחד כאשר המפעילים חייבים להימנע מליגוע במשטח שנחשף זה עתה.

דיון מועיל עם הספק צריך לקבוע:

• באילו שלבים מסירים כל אחת מהשכבות.
• אילו משטח דורש סניטציה.
• מה נשאר מוגן עד לשימוש.
• איך המוצר מוצג לאחר הפתיחה.

לפעולות פארמה סטריליות, הנחיות רשמיות מזהות העברת חומרים כסיכון משמעותי לזיהום. לכן, ערכת האריזה חייבת להתאים לשליטה בהעברה שהתקבעה באתר. זה לא יוצר דרישה אוניברסלית למספר מסוים של שקיות בכל חדר נקי. Canada.ca

4. בדיקת התאימות לסניטציה של המשטח.

אם השקיות ננקיות או מתפזרות לפני ההעברה, יש לבדוק אותן עם הסניטנט והפרוצדורה המדויקים שמשתמשים בהם במתקן.

הצהרה כללית כגון "מתנגדת לאלכוהול" עלולה להשאיר שאלות חשובות ללא מענה. התאימות תלויה בתבנית, בריכוז, בזמן המגע ותנאי החשיפה.

במהלך הבדיקה, יש לבדוק נזק לקfilme, התדרדרות החיבורים, מעבר דיו, התנתקות תוויות ואובדן קריאות. יש לקחת בחשבון האם קפלים או חפיפות של תוויות מקשים על ניקוי עקבי של החלק החיצוני.

הסניטציה של חיצוני של שקית אינה מאלצת גם את התכולה שלה. תהליך ההעברה והמצב שבו המוצר נמסר הם חלקים נפרדים מהחלטת הקנייה.

5. אריזת חדר נקי נפרדת מספק סטרילי

"ארוז בחדר נקי", "נמוך בפשתן" ו"סטרילי" מתארים תכונות שונות. קונים לא צריכים להניח שמאפיין אחד מכתיב את האחרים.

אם נדרשים כוסיות מטאטא לחדר נקי סטריליות, יש לבקש מסמכים המקשרים את המוצר המסופק לתהליך הסטריליזציה ולשחרור партиיה. יש לבדוק את שיטת הסטריליזציה המצוינת, תאריך פג תוקף, תנאי אחסון והראיות לתפקוד הגנתי של האריזה.

מצביע סטריליזציה עשוי לעזור לזהות חשיפה לתהליך, אך הוא לא צריך להחליף את המסמכים הרלוונטיים לשחרור.

ליישומים שאינם סטרילים, יש להתמקד בדרישות הניקיון שחשובות לתהליך. התייחסות לספקי סטריליים ללא צורך מוגדר עלולה להוסיף עלות בלי לפתור את בעיית הזיהום האמיתית.

6. בדיקת פתיחה וגודל אריזה עם מפעילים

אריזה שנראית מספקת בדוגמה לקנייה עלולה להתנהג אחרת במהלך משמרת.

בקש מהמפעילים לנסות לפתוח את האריזה תוך כדי הלבשה של כפפות הרגילות שלהם. האם הם יכולים לפתוח אותה ללא קושי? האם הפתיחה חושפת את המפה לחלק החיצוני של השקית? האם נדרשות מספריים, והאם השימוש בהן מותר לפי ההליך המקומי?

כמות האריזה משפיעה גם על הנוחות בהפעלה. אריזות גדולות עשויות להפחית את צריכת החומרים לאריזה, אך עלולות להשאיר פדים של מפה לא בשימוש חשופים לאחר הפתיחה. אריזות קטנות עשויות להתאים יותר למטרת הניקוי או למשמרת.

בחר כמויות בהתאם לצריכה האמיתית ולנהלים של המתקן בנוגע לאריזות שנסגרו.

7. שמירה על פרטי הסדרה זמינה גם לאחר פתיחת האריזה

אשכוליות עקבה עלולות להיעלם כאשר תווית הסדרה היחידה מחוברת לשקית החיצונית שהושלכה.

בדוק אילו מזהים נשארים זמינים בכל שלב. מידע רלוונטי עשוי לכלול את קוד המוצר, גודל המפה, הכמות, מספר הסדרה, וכן, במקרה של חובה, סטטוס הסטריליזציה ותאריך התפוגה.

למפיצים ולקונים של יצרנים או יצרנים לדיוקן (OEM/ODM) – יש להסכים על מיקום התוויות ועל התאמה של המסמכים לפני היצור. כמו כן, יש לברר אילו שינויים בחבילה דורשים הודעה מראש, כולל שינויים בסרט, בחותמות, בתוויות או בכמות החבילה.

לבקשות של מטאטאות למסדרונות נקיים של ESUN – סיפוק פרטי היישום המתוכנן, מסלול ההעברה והגודל המועדף של החבילה בשלב הציטוט יכול לשפר את תהליך הערכת הדגימות. האישור הסופי חייב לכלול ניסוי של המוצר המלא, כפי שחבול, לפי ההליך של הקונה.

שאלה נפוצות

האם מטאטאות עם חבילה כפולה מתאימות לכל מסדרון נקי?

לא. חבילה כפולה יכולה לתמוך בהעברה בשלבים, אך ההתאמה תלויה בחומרי החבילה, במצב המוצר ובנהלי המתקנה.

האם חבילה למסדרון נקי פירושה שהמטאטא סטרילית?

לא. סטטוס סטרילי דורש ראיות תומכות נפרדות. חבילה למסדרון נקי בלבד אינה מקנה סטטוס סטרילי.

האם חבילות פגומות צריכות להיכנס לאזורים מבוקרים?

צריכים לבודד אריזות שזוכות לתשומת לב ולבצע להן הערכה לפי הליך האיכות של המתקן לפני השחרור שלהן. גם שקית חיצונית פגומה דורשת הערכה של שאר אמצעי ההגנה.

מה על הקונים לבקש לפני הגשת ההזמנה?

יש לבקש את مواصفות האריזה, תצורת השכבות, דוגמאות התוויות, הוראות האחסון והמסמכים הרלוונטיים בנוגע לניקיון או לסטריליזציה. יש להעריך מדגם שמייצג את הייצור לפני אישור האספקה הסדירה.