Როგორ აირჩიოს სტერილური მიკროფიბრული ხელსახოცების მომწოდებელი ახლა

აუდიტი, რომელიც დაიწყო დოკუმენტაციის შემოწმებით

ფარმაცევტული საწარმო წლების განმავლობაში წარმატებით გადაარჩინა ვიზუალური სუფთა საწარმოს შემოწმებას, შემდეგ კი ჩვეულებრივი აუდიტის დროს დოკუმენტაციის მხრივ ჩაიჭრა. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომარაგებლის მიერ მიწოდებული პროდუქტი სარეცხოში მუშაობდა, მაგრამ მისი სტერილიზაციის სერტიფიკატი არ შეიძლებოდა მიღება მოცემული პარტიის მიხედვით. ამ დასკვნას არ წარმოადგენდა ბინძური მოპი; ეს იყო უკვე არ დასაკვირვებელი მოპი. საწარმომ ახალი მომარაგებლის კვალიფიკაცია ხელახლა გააკეთა, რომელიც სერტიფიკატს პროდუქტის ნაკლებად მნიშვნელოვან ნაკრებად არ მიიჩნევდა, არამედ მის განუყოფელ ნაკრებად, რომელიც არ მოდის მხოლოდ მის მოთხოვნის შემდეგ.

რატომ აღემატება სერტიფიკატი სვაბს

სვაბის სუფთა ყოფნა დღეს ადასტურებს მხოლოდ ამ დღის პედის სუფთა ყოფნას. ეს არ ამბობს არაფერს შემდეგი სამი პარტიის შესახებ. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომარაგებლის მიერ თითოეული პარტიის მიხედვით გაცემული სერტიფიკატი, რომელიც ვალიდირებული ციკლის მიხედვით არის გაცემული, მისცემს მტკიცებულებას, რომელიც მოქმედებს შემდეგი აუდიტის დროს მდე, რაც ზუსტად იმ დროს ხდება, როდესაც ძველი მომარაგებლის დოკუმენტაცია უხმაუროდ გადადის. დოკუმენტაცია არის სტერილობის ის ნაკრები, რომელსაც აუდიტორები ფაქტიურად კითხულობენ, ხოლო სარეცხოს შედეგი ითვლება გარანტირებულად, როდესაც ფაილი წესრიგშია.

Რას შეცვალა ახალი მომწოდებელი

Ჩანაცვლებული მომწოდებელი ყველა კოლოფს ნომრავდა, ამ ნომერს სტერილიზაციის ჩანაწერთან ადარებდა და ფაილს შენახვის პერიოდის განმავლობაში მისაღებად რჩევდა. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი აუდიტში არ იყო სუსტი კომპონენტი, არამედ პარტნიორი გახდა; ამ დროს საწარმოს გარემოს მდგრადობა მუდმივად დარჩა, ხოლო დოკუმენტაცია საბოლოოდ შეესატყო იმ პრაქტიკას, რომელზეც აუდიტორები ორი ციკლის განმავლობაში კითხვებს ადასტურებდნენ. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც ყველა კოლოფს ნომრავს, ასევე გაძნელების გარეშე ამზადებს რეკოლს, რადგან დაზიანებული სერიები უკვე ჯგუფდება და მისაღებად რჩევა. საწარმოს ხარისხის ხელმძღვანელი შეწყვიტა ყოველწლიური დოკუმენტების მოთხოვნის შიშველებას და დაიწყო მათ ძიების საშუალებით პასუხის გაცემა. ეს მშვიდი დარწმუნებულობა არის იმ მომწოდებლის ნამდვილი სარგებელი, რომელიც სერტიფიკატს პროდუქტად მიიჩნევს, არ არის ის უკვე დამატებული დოკუმენტაცია.

Სუსტი მომარაგების ჯაჭვში არსებული რისკი

Ყალბი და არ შემთხვევად შერჩეული სერტიფიკატები

Სერტიფიკატები მარტივად გადაიდის; მათი ვალიდურობა კი არ გადაიდის. წინა წლის ციკლის ჩანაწერის ასლით დაკომპლექტებული პედი არ არის იგივე, რაც იმ ციკლიდან მომდინარე პედი. სტერილური მიკროფიბრის მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც ვერ აკავშირებს სერტიფიკატს კონკრეტულ სერიასა და თარიღს, ყიდვის მომხმარებელს დოკუმენტს აძლევს უპროდუქტო სახით, რასაც აუდიტორი წუთებში აღნიშნავს და ხარისხის ხელმძღვანელი განახლების დროს გახსენებს.

Შესაძლებლობა და სერიების უწყვეტობა

Სტერილობა მხოლოდ მაშინ არის სასარგებლო, როდესაც პედი ხაზის შეწყვეტამდე არის მიღებული. მომწოდებელი, რომელსაც არ აქვს დამატებითი სიმძლავრე, მოკლევადიანი მოთხოვნის ზრდის დროს რაციონირებს მიწოდებას, ხოლო რაციონირება საწარმოებს იძულებს გაზრდას ცვლის ინტერვალებს. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელსაც დამატებითი სიმძლავრის შესაძლებლობა და მეორე წარმოების ხაზი აქვს დადასტურებული, ცვლის გრაფიკს იცავს მოთხოვნის ზრდის დროს — როგორც ეს ყველაზე მნიშვნელოვანია და იმ დროს, როდესაც უფრო იაფი მომწოდებელი ჩუმად აპოლოგიას ამბობს გადავადების გამო. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელსაც მეორე ხაზის სიმძლავრე აქვს, ასევე ვალიდაციის სტატუსს იცავს, რადგან სწრაფად წარმოებული ერთხაზიანი პარტია არის ის ადგილი, სადაც პარამეტრები პირველად გადახრის მიმართულებით იცვლება. ის ყიდულებელი, რომელიც ადრე მოთხოვს დამატებით სიმძლავრეს, თავიდან არის არიდებული გადავადებული და არ დასტურებული სასწრაფო შეკვეთის გამო, ხოლო სიმძლავრე აღმოჩნდება როგორც ხარისხის კონტროლი, არ მხოლოდ როგორც ციტატაში მოცემული ლოგისტიკური ხაზი.

Რას ნიშნავს სტერილობა ფაქტიურად

Მეთოდები და მათი ვალიდაცია

Ეთილენოქსიდი და ტენიანი სტეამი არის გავრცელებული მეთოდები, რომლებსაც თავისი სტანდარტები ახლავს. ISO 11135 მოიცავს EO სტერილიზაციას, ISO 17665 — ტენიან სითბოს, ხოლო ANSI/AAMI-ის მითითები ვალიდაციას აკავშირებს მოწყობილობის პრაქტიკას. სტერილური მიკროფიბრული მოპის ფირფიტების მომწოდებელმა უნდა მიუთითოს გამოყენებული მეთოდი და ვალიდირებული პარამეტრების კომპლექტი, რადგან «სტერილური» მეთოდის გარეშე არის სურვილი, არ არის მოთხოვნილი დასკვნა, რომელსაც ინსპექტორი მიიღებს შემოწმების დღეს.

Მიკრობიოლოგიური შეზღუდვები და სუფთა ოთახის კლასი

Სტერილობა მოიცავს ნაკლებად ნახვადი ნარჩენების კონტროლს. USP <797> ადგენს კომპაუნდირების გარემოს მოთხოვნებს, რომლებსაც მრავალი ასეპტური საწარმო მიიღებს მასალების მიმართ, ხოლო ISO 9001 უზრუნველყოფს საწარმოს ხარისხის სისტემას. ამ სტანდარტების მიხედვით მომუშავე სტერილური მიკროფიბრული მოპის ფირფიტების მომწოდებელი წარმოებს პროდუქტს, რომელიც აკმაყოფილებს როგორც სუფთა სივრცეს, ასევე დოკუმენტაციას — ეს არის ერთადერთი კომბინაცია, რომელსაც ინსპექტორი მიიღებს დამატებითი დამტკიცების მოთხოვნის გარეშე.

Მომწოდებლების შემოკლებული სიას შედგენა

Ვენდორებს გამოყოფადი კითხვები

Სთხოვეთ სტერილიზაციის მეთოდისა და სერტიფიკატის ფორმატის, სერიის და ჩანაწერების დაკავშირების, შენახვის ვადის, უარყოფითი შედეგების შესახებ შეტყობინების გზის და მეორე ხაზის სიძლიერის შესახებ. სტერილური მიკრობოჭკოვანი ხელსახოცის პადების მომწოდებელი, რომელიც ერთ ელ.ფოსტაში და დანართებით პასუხობს, შესაფასებლად შეიძლება მიიჩნევა; რომელიც კი სერიის დაკავშირებას არ აღიარებს, არ შეიძლება მიიჩნევა. კითხვები მოკლეა და პასუხები ნაკლებად ხარჯავენ დროს რეალური მომწოდებლების და მათი მსგავსების გამოყოფაში, ვიდრე გაყიდვების გუნდის მიერ შესახედად მოწყობილი ვიზიტი.

Საცდელი შეკვეთა, რომელიც ადასტურებს მოთხოვნას

Ჩაატარეთ მცირე სერიის შემოწმება მიღების ინსპექციის დროს, ამოიღეთ სერტიფიკატი და დაადასტურეთ, რომ პედი შეესაბამება ფრეიმს და ხარისხს. ის სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც წარმატებით გადის ამ უხმოვან ტესტს, იძენს მასშტაბურ შეკვეთას; ხოლო ის, რომელიც ამ ეტაპზე დაიყოვნება, მყიდველს დიდი შეცდომისგან იცავს. მომწოდებლები, როგორიცაა ESUN, სთავაზობენ სერიის დონის სტერილიზაციის ჩანაწერებს და ხარისხის დიაგრამებს, რაც გამოცდას ერთგვერდიან ხელმოწერას აქცევს, არ არის პროექტი, რომელიც ორ კვარტალს გასტანს. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც წარმატებით გადის გამოცდას, იძენს მასშტაბურ შეკვეთას, ხოლო თვით გამოცდა იძლევა იაფ დაცვას დიდი შეცდომისგან. შეინარჩუნეთ პირველი სერია ერთ ხაზში, რათა შედეგი არ იყოს ორიენტირებული და ხელმოწერა მოკლე დარჩეს, რადგან სუფთა გამოცდა არის ყველაზე სწრაფი გზა ცუდი მომწოდებლის რისკის ამოღებისთვის.

Სერტიფიკატი იმდენად კარგია, რამდენად კარგია სისტემა, რომელმაც იგი გამოსცა. ვენდორი, რომელსაც ძალაში აქვს ISO 9001 და დოკუმენტირებული შენახვის პერიოდი, აჩვენებს, რომ ლოტი წლების შემდეგ აღდგენა შეიძლება, თუ რომელიმე კითხვა აღმოცენდება. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც ხარისხის სისტემას არ აღიქვამს როგორც პრაქტიკას, არამედ როგორც დოკუმენტაციას, რეკალის ან ჩივილის შემთხვევაში დაიწყებს სირთულეებს და ეს ის მომენტია, როდესაც ყიდვის მენეჯერი გახსენებს თავის არჩევანს.

Ხშირად დასმული კითხვები

Კითხვა: რომელი სერტიფიკატი უნდა მიაწოდოს სტერილური მომწოდებელი?

Პასუხი: ლოტის მიხედვით გაცემული სტერილიზაციის სერტიფიკატი, რომელშიც მითითებულია მეთოდი, ციკლის პარამეტრები და თარიღი, დაკავშირებული კონკრეტულ კოლოფს. ISO 11135 მოიცავს ET0-ს, ISO 17665 მოიცავს სითბოს ტენიან მეთოდს, ხოლო ANSI/AAMI არეგულირებს ვალიდაციას. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც ვერ აკავშირებს სერტიფიკატს ლოტს, ვერ გადის პირველ აუდიტის კითხვას, მიუხედავად იმისა, თუ როგორ გამოიყურება სარდაფი ვიზიტის დღეს.

Კითხვა: არის თუ არ არის სტერილური იგივე, რაც დაბალი ნაკრები?

Პასუხი: არა. სტერილობა მიმართულია ცოცხალ მიკროორგანიზმებზე; ნაკლებად მოძრავი ნაწილაკების კონტროლი კი — გამოყოფილ ბოჭკოებზე და მათი რაოდენობაზე. ერთი და იგივე პედი შეიძლება ჰქონდეს ერთი თვისება და არ ჰქონდეს მეორე. სანდო სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი აღნიშნავს როგორც სტერილიზაციის მეთოდს, ასევე მედიას ISO კლასს, რადგან ასეპტურ სივრცეებში სჭირდება ორივე მახასიათება, არ არის საკმარისი მხოლოდ ერთი მოთხოვნის შესრულება, რომელიც მხოლოდ ნახევარ მოთხოვნას აკმაყოფილებს.

Კითხვა: რა მოცულობის შეძლებლობა უნდა ჰქონდეს მომწოდებელს?

Პასუხი: საკმარისი მოცულობა, რომ შეძლოს მოთხოვნის მწვავე ზრდის დაკმაყოფილება რაციონირების გარეშე. მოუთხოვეთ მეორე ხაზის შეძლებლობის და მწვავე მოთხოვნის დროს მიწოდების ვადის შესახებ ინფორმაცია, რადგან მწვავე პერიოდში რაციონირებას ახდენელი მომწოდებელი საწარმოს ი forced აიძულებს გასუფთავების ცვლის ინტერვალების გაგრძელებას. დოკუმენტირებული დამატებითი შეძლებლობის მქონე სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი იცავს გასუფთავების გრაფიკს მაშინ, როდესაც ეს ყველაზე მნიშვნელოვანია და წარმოების ხაზი ვერ დაელოდება უკანა შეკვეთის მიწოდებას.

Კითხვა: არ უნდა დავამტკიცოთ პედები ადგილზე ასევე?

Პასუხი: მიღების შემოწმება უნდა დაადასტუროს, რომ პარტია შეესაბამება სერტიფიკატს, ჩარჩოს და ხარისხს, მაგრამ სრული ხელახლა სტერილიზაციის ვალიდაცია ადგილზე მოუხერხებელია. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი პასუხისმგებლობას ატარებს ციკლზე, ხოლო ყიდვის მხარე — შემოწმებაზე. მიღების მეშვეობით მოწყობილი მოკლე საცდელი შეკვეთა ადასტურებს მოთხოვნას მას შემდეგ, რაც მოცულობის მიხედვით დადებული შეკვეთა უკვე ძნელად შეიძლება გაუქმდეს.

Კითხვა: რომელი სტანდარტები მხარს უჭერს ხარისხის სისტემას?

Პასუხი: ISO 9001 არის მენეჯმენტის სისტემის საფუძველი, USP <797> არეგულირებს ასეპტური გარემოს მოთხოვნებს, რომლებსაც ბევრი საწარმო ასლებს, ხოლო სტერილიზაციის სტანდარტები მოიცავს ციკლს თავად. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც ამ რეფერენცების მიხედვით მუშაობს, აკმაყოფილებს როგორც საწარმოს, ასევე დოკუმენტაციას — ეს კი არის ერთადერთი კომბინაცია, რომელსაც ინსპექტორი მიიღებს დამატებითი საბუთების მოთხოვნის გარეშე.

Კითხვა: როგორ არის მოწყობილი საცდელი შეკვეთა?

Პასუხი: შეკვეთეთ პატარა რაოდენობა, გაატარეთ მიღების შემოწმება, დაადასტურეთ, რომ სერტიფიკატი შეესაბამება შეკვეთას, და შეამოწმეთ ჩარჩოსა და ხარისხის შეტანა. სტერილური მიკროფიბრული მოპის პედების მომწოდებელი, რომელიც წარმატებით გადის ამ უხმო ტესტს, იძენს მასშტაბურ შეკვეთას; რომელიც აქ დაიყოვნება, იცავს უფრო დიდ შეცდომას. შეამოკლეთ საცდელი ერთ ხაზზე, რათა შედეგი იყოს ერთმნიშვნელოვანი და დამტკიცება მოკლე დარჩეს.