Kaip dabar pasirinkti sterilias mikropluošto šluostes tiekėją

Auditas, kuris atskleidė dokumentų trūkumus

Vaistų gamybos vieta metus iš eilės laimėjo vizualinius švaraus patalpos tikrinimus, tačiau vėliau nepasiekė įprasto audito tik dėl dokumentų. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas pristatė produktą, kuris veikė ant grindų, bet negalėjo pateikti sterilizavimo sertifikato, susieto su konkrečiu partijos numeriu. Nepakankamai nebuvo šluostės švarumas – ji buvo netikrinta. Įmonė pakartotinai kvalifikavo tiekėją, kuris sertifikatą laiko produkto dalimi, o ne kažkuo, kas pateikiama tik tada, kai už tai yra reikalaujama.

Kodėl sertifikatas svarbesnis už tepinėlį

Švarus tepinėlis dieną parodo, kad padas toje dienoje buvo švarus. Tai nieko nesako apie kitas tris partijas. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris išduoda kiekvienai partijai skirtą sertifikatą, susietą su patvirtintu sterilizavimo ciklu, pateikia įrodymus, kurie išlieka iki kito audito – būtent tuo metu senojo tiekėjo dokumentai pradėjo „tildyti“. Dokumentacija yra steriliškumo dalis, kurią tikrinantys asmenys iš tikrųjų perskaito, o grindų rezultatai laikomi priimtinais, kai dokumentai yra tvarkingi.

Ką pakeitė naujasis tiekėjas

Pakeisto tiekėjo kiekvienas dėžutės numeris buvo priskirtas sterilizavimo įrašui ir šis failas buvo išlaikytas lengvai pasiekiama laikotarpiu, kuriam buvo taikoma laikymo sąlyga. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas tapo auditų partneriu, o ne jų trūkumu, o vietos aplinkos rodikliai liko stabilūs, tuo tarpu dokumentacija galiausiai atitiko praktiką, kurios per du ciklus reikalavo auditoriai. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris kiekvieną dėžutę numeruoja, taip pat supaprastina atšaukimo parengtį, nes paveiktos partijos jau yra sugrupuotos ir lengvai pasiekiama. Vietos kokybės vadovas nustojo bijoti kasmetinio dokumentų prašymo ir pradėjo atsakyti į jį naudodamas paiešką. Ši tyla pasitikėjimo jausmas – tikroji nauda nuo tiekėjo, kuris sertifikatą traktuoja kaip produktą, o ne kaip papildomą dokumentaciją, pridedamą vėliau.

Rizika silpnoje tiekimo grandinėje

Klastotieji ir neatitinkantys sertifikatai

Sertifikatai lengvai keliauja, tačiau jų galiojimas – ne. Pagalba, pristatyta kartu su praėjusiais metais ciklo įrašo kopija, nėra tokia pati kaip pagalba iš to paties ciklo. Sterilios mikropluoštinės šluostės tiekėjas, kuris negali susieti sertifikato su konkrečiu partijos numeriu ir data, palieka pirkėją laikyti dokumentą be realaus produkto už jo, o tai auditorius pastebės per minutes, o kokybės vadovas prisimins atnaujinant sutartį.

Galios ir partijų nuoseklumas

Steriliškumas yra naudingas tik tuo atveju, jei paklotėlis pristatomas prieš linijos sustabdymą. Tiekejas be papildomos galios pajėgumų didėjimo metu skirstys prekes, o šis skirstymas verčia gamybos vietas pratęsti keitimo intervalus. Sterilių mikropluošto šluostės paklotėlių tiekėjas, turintis dokumentais patvirtintą papildomą galios rezervą ir antrąją gamybos liniją, apsaugo keitimo grafiką, kai paklausa staigiai išauga – būtent tada apsauga yra svarbiausia, o pigesnis tiekėjas tyliai atsiprašo už vėlavimą. Sterilių mikropluošto šluostės paklotėlių tiekėjas su antrąja gamybos linija taip pat apsaugo validavimo statusą, nes būtent greitai pagamintos vienos linijos partijose parametrai pirmiausia pradeda nukrypti. Pirkėjas, kuris anksti prašo papildomos galios, išvengia panikos užsakymo, kuris vėluoja ir nepatvirtintas, o galios pajėgumai įrodo esą kokybės kontrolės elementas, o ne tik logistikos eilutė kainoraštyje.

Ką iš tikrųjų reikalauja steriliškumas

Metodai ir jų validavimas

Etileno oksidas ir drėgnas karštas garas yra įprasti sterilizavimo būdai, kiekvienas su savo standartu. ISO 11135 apima EO sterilizavimą, ISO 17665 – drėgną karštį, o ANSI/AAMI rekomendacijos suderina validavimą su įrenginių praktika. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas turėtų nurodyti metodą ir patvirtintus parametrų rinkinius, nes „sterili“ be metodo yra tik pageidavimas, o ne teiginys, kurį inspektorius priims per patikrinimą.

Mikrobiologiniai ribojimai ir valymo patalpų klasė

Steriliškumas eina kartu su dalelių kontrolėmis. USP <797> nustato aplinkos reikalavimus farmaciniam mišinio paruošimui, kuriuos daugelis aseptinių objektų taiko tiekiamoms prekėms, o ISO 9001 sudaro kokybės sistemos pagrindą partijai. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, veikiantis remdamasis šiais dokumentais, gamina padus, kurie atitinka tiek grindų, tiek dokumentų reikalavimus – tai vienintelė kombinacija, kurią inspektorius priima be papildomų įrodymų prašymo.

Tiekėjų sąrašo sudarymas

Klausimai, kurie atskiria tiekėjus

Paprašykite nurodyti sterilizavimo metodą ir sertifikato formatą, partijos susiejimą su įrašais, laikymo laikotarpį, nesėkmės pranešimo tvarką ir antrąją gamybos galios rezervą. Sterilizuotų mikropluošto šluostės padų tiekėjas, kuris atsako viename laiške su priedais, laikomas kvalifikuotu; tiekėjas, kuris išvengia atsakymo dėl partijos susiejimo, – ne. Klausimai trumpi, o atsakymai atskleidžia tikrus tiekėjus nuo netikrų greičiau nei bet kuri pardavimų komandos organizuota demonstracinė vietos apsilankymo procedūra.

Bandomasis užsakymas, patvirtinantis teiginį

Paleiskite nedidelę partiją per priėmimo tikrinimą, ištraukite sertifikatą ir patikrinkite, ar šluostės padai atitinka rėmus ir klasę. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris sėkmingai išlaiko šį tyliąjį testą, gauna didelės apimties užsakymą; tiekėjas, kuris čia užstriga, taip išvengia didesnės klaidos. Tiekejai, tokie kaip ESUN, pateikia sterilizavimo įrašus kiekvienai partijai ir klasifikacijos diagramas, todėl bandymas virsta vienos puslapio patvirtinimu, o ne projektu, trunkančiu du ketvirčius. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris sėkmingai išlaiko bandymą, gauna didelės apimties užsakymą, o pats bandymas yra pigi draudimo priemonė prieš didelę klaidą. Pirmąją partiją laikykite vienoje gamybos linijoje, kad rezultatas būtų aiškus ir patvirtinimas – trumpas, nes švarus bandymas yra greičiausias būdas pašalinti riziką, susijusią su netinkamu tiekėju.

Sertifikatas yra tik tiek vertingas, kiek vertinga sistema, kuria jis išduotas. Tiekėjas, turintis galiojantį ISO 9001 standartą ir dokumentuotą laikymo laikotarpį, parodo, kad partiją galima atkurti net po kelių metų, jei kiltų klausimų. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris kokybės sistemą traktuoja kaip tik popierius vietoj praktinės veiklos, susidurs su sunkumais akimirksniu, kai privalės atlikti sekos tyrimą dėl atšaukimo ar skundų – būtent tada pirkėjas prisimena savo pasirinkimą.

Dažniausiai užduodami klausimai

Klausimas: Kokį sertifikatą turėtų pateikti sterilus tiekėjas?

Atsakymas: Kiekvienos partijos sterilizavimo sertifikatą, kuriame nurodyta sterilizavimo metodika, ciklo parametrai ir data, susietą su konkrečiu atveju. ISO 11135 apima etileno oksido (EO) sterilizavimą, ISO 17665 – drėgną karštį, o ANSI/AAMI standartai suderina validavimą. Sterilios mikropluoštinės šluostės padų tiekėjas, kuris negali susieti sertifikato su konkrečia partija, nepatenkina pirmojo auditų klausimo, nepaisant to, kaip atrodo grindys vizitų dieną.

Klausimas: Ar sterilus reiškia tai pat, kas mažadarbinis?

Atsakymas: Ne. Sterilumas susijęs su gyvais organizmais; dalelių kontrolė – su išsisklaidžiusiais pluoštais ir jų kiekiu. Kompresinis audinys gali būti vienas be kito. Patikima sterilios mikropluoštinės šluostės kompresinio audinio tiekėja nurodo tiek sterilizavimo metodą, tiek medijos ISO klasę, nes aseptinėse patalpose reikia abiejų – ne vieno pareiškimo, kuris tenkintų tik pusę reikalavimo.

Klausimas: Kokia turi būti tiekėjo gamybos galia?

Atsakymas: Pakankamai didelė, kad būtų galima patenkinti paklausos šuolį be normavimo. Paklauskite apie antrąją gamybos liniją ir pristatymo laiką esant padidėjusiam poreikiui, nes tiekėjas, kuris normuoja prekes per smailę, verčia objektą pratęsti valymo intervalus. Sterilios mikropluoštinės šluostės kompresinio audinio tiekėjas, turintis dokumentais patvirtintą rezervinę galią, užtikrina valymo grafiko laikymą tuo metu, kai tai labiausiai svarbu, o gamybos linija negali laukti atšauktos užsakymo pristatymo.

Klausimas: Ar kompresiniai audiniai taip pat turi būti patvirtinti vietoje?

Atsakymas: Priėmimo tikrinimas turėtų patvirtinti, kad partija atitinka sertifikatą, rėmelį ir klasę, tačiau visiškas pakartotinis sterilizavimas vietoje yra nereikalingas. Sterilios mikropluoštinės šluostės pad gamintojas atsako už sterilizavimo ciklą; pirkėjas – už tikrinimą. Trumpa bandymo užsakymo procedūra priėmimo metu patvirtina teiginį prieš didelio tūrio užsakymą, kurį vėliau sunku panaikinti.

Klausimas: Kokie standartai remia kokybės sistemą?

Atsakymas: Valdymo sistemą pagrindžia ISO 9001, o JAV farmakopėjos <797> skyrius nurodo aseptinės aplinkos reikalavimus, kuriuos daugelis objektų kopijuoja; sterilizavimo standartai apima patį ciklą. Sterilios mikropluoštinės šluostės pad tiekėjas, veikiantis remdamasis šiais dokumentais, tenkina tiek praktines, tiek dokumentines reikmes – tai vienintelė kombinacija, kurią inspektoriai priima be papildomų įrodymų prašymo.

Klausimas: Kaip suformuojamas bandymo užsakymas?

Atsakymas: Užsakykite mažą partiją, patikrinkite ją priėmimo kontrolėje, įsitikinkite, kad sertifikatas atitinka pakuotę, ir patikrinkite, ar rėmas bei klasė tinka. Sterilių mikropluošto šluostės padų tiekėjas, kuris išlaiko šį tyliąjį testą, gauna didelės apimties užsakymą; tiekėjas, kuris čia užstriga, išvengia didesnės klaidos. Laikykite bandymą vienoje gamybos linijoje, kad rezultatas būtų neabejotinas ir patvirtinimas liktų trumpas.