Kaip pasirinkti valymo šluostes švariosios patalpos sąlygomis laboratorijose?

Priderinkite valymo šluostes švariosios patalpos sąlygomis prie ISO klasės reikalavimų

ISO 14644-1 standartas esminiu būdu nustato ribas dėl dalelių skaičiaus, kurios gali plaukti valymo patalpų ore, o tai tiesiogiai veikia leidžiamų šluostų tipus. Pavyzdžiui, ISO 5 klasės patalpos dažnai naudojamos sterilizuotiems vaistams pildyti į vamzdelius. Šioje klasėje nustatyta, kad ore (kubo metre) turi būti ne daugiau kaip 3520 dalelių, kurių dydis yra bent 0,5 mikrono. Norint atitikti šiuos reikalavimus, įmonėms reikia specialių šluostų, kurios beveik nieko nepraranda, turėtų šiluminiu būdu suvirintas kraštines ir tinkamai kontroliuotų statinį elektros krūvį. Kai įmonės ignoruoja šiuos reikalavimus ir vietoj specialių šluostų naudoja įprastus valymo įrankius, jos labai rizikuoja viršyti leistiną dalelių skaičių. Tai gali sukelti brangius pataisymus ateityje ar net dar blogesnes problemas – reguliavimo institucijos gali uždrausti veiklą, kol viskas vėl bus atitinkamoje būsenoje.

Kodėl ISO 14644-1 klasifikacija nulemia šluostų specifikacijas

Aukštesnių ISO klasifikacijų reikalavimai numato griežtesnius statybos standartus. ISO 5 klasė reikalauja mikropluošto šluostės su šiluminiu kraštų hermetizavimu, kad būtų išvengta pluošto dalelių išsiskyrimo; ISO 8 klasė leidžia naudoti netekstilius alternatyviuosius medžiagų variantus. Netinkamos šluostės naudojimas padidina užterštumo riziką 60 %, todėl pažeidžiami JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) bei Europos Sąjungos gerųjų gamybos praktikos (GMP) reikalavimai.

Medžiagų ir konstrukcijos standartai ISO 5–7 valymo patalpoms

ISO 5–7 zonose šluostės turi atitikti tris pagrindinius kriterijus:

• Statinei elektrai neutralizuojamos medžiagos apsaugoti elektrostatinio iškrovimo (ESD) jautrią įrangą
• Uždarų ląstelių putų šerdys sumažinti dalelių įstrigimą ir išlaikymą
• Nulinis cheminis likutis po dezinfekcijos , patvirtintas ekstrahuojamųjų medžiagų tyrimais, kad būtų išvengta kryžminės užterštosios aplinkos

Šių standartų neatitikimas panaikina aplinkos stebėjimo duomenis ir gali pažeisti produkto steriliškumo užtikrinimą.

Palyginkite valymo kambarių šluostes pagal teršalų kontrolę

Mikropluoštas prieš poliesterį prieš neaudžiamuosius medžiagų tipus: dalelių atskyrimas, įsivyniojimo rizika ir cheminė atsparumas

Medžiagos pasirinkimas tiesiogiai veikia dalelių kontrolę, paviršiaus suderinamumą ir ilgalaikę teršalų riziką. Kiekvienas variantas tenkina skirtingus eksploatacinius reikalavimus:

• Mikrofibrai mikropluoštas: užtikrina itin mažą dalelių atskyrimą ir elektrostatinį submikroninių dalelių paėmimą. Atsparus izopropilo alkoholiui (IPA) ir vandeniliui peroksidui, tačiau suskyla naudojant stipriai šarminius valymo tirpalus. Geriausiai tinka aseptiniam apdorojimui ISO 5–6 klasės valymo patalpose.
• Plokšti poliesteriai poliesteris: užtikrina mažą pluoštelėjimą ir išskilusią atsparumą agresyviems sporucidams. Tačiau jo ciklinė struktūra kelia įsivyniojimo riziką įrenginių aplinkoje.
• Neaudžiamosios sintetinės medžiagos vienkartiniai, šilumos būdu suvirinti variantai visiškai pašalina kryžminę užterštumą ir užtikrina nuoseklią dalelių atskyrimo kontrolę. Vidutinė cheminė atsparumas daro juos idealiais steriliems pripildymo procesams ir galutinės sterilizacijos patalpoms.

Absorbcija, laidumas ir gama-spinduliavimu sterilizuotų gaminių suderinamumas dar labiau tikslina pasirinkimą: mikropluošto masės absorbcija palaiko skysčiams kritiniuose plotuose; laidūs anglies priemaiša praturtinti pluoštai yra būtini ESD-valdomose zonose; o gama-spinduliavimu sterilizuotos parinktys užtikrina biologinės apkrovos atitiktį biologinių vaistų gamyboje.

Įvertinkite valymo šluostės projektavimą valymo patalpose pagal paviršiaus vientisumą ir ESD saugą

Valymo šluostės projektavimas valymo patalpose reikalauja subalansuoti dalelių kontrolę, paviršiaus suderinamumą ir elektrostatinę saugą. Šluostės turi išlaikyti grindų vientisumą, vienu metu neleisdamos statinio elektrumo kaupimuisi, kuris gali pažeisti jautrią elektroniką ar sukelti degių tirpiklių užsiliepsnojimą.

Plokščiosios ir be siūlų šluostės: dalelių retencija ir grindų suderinamumas

• Plokščiosios šluostės maksimaliai padidinti kontaktinę plotą lygiuose, bešvariuose grindų paviršiuose, būdinguose ISO 5–7 švaros klasės patalpoms. Jų tankus, nežiedinis audinys užfiksuoja ir išlaiko daleles, o ne perneša jas toliau.
• Be siūlų variantai pašalina pluošto supynimąsi ir nusidėvėjimą įbrėžtuose, su plytelėmis ar nelygiuose paviršiuose, neleisdami dalelėms kauptis siūlėse ir sumažindami pakartotinį užteršimą naudojant pakartotinai.

Šiluminiu būdu hermetizuoti kraštai ir statinio elektros išsisklaidymo funkcijos laidžioms grindims

Šiluminiu būdu hermetizuoti kraštai yra būtini naudojant ISO 5–7 klasės patalpose: jie neleidžia susidaryti pluošto nusidėvėjimui ir užtikrina matmeninę stabilumą po daugkartinio skalbimo. Elektrostatinio išsisklaidymo (ESD) saugai:

• Anglies priemaiša praturtinti arba joninėmis medžiagomis apdoroti pluoštai palaiko paviršiaus varžą, užtikrindami elektrinio krūvio išsisklaidymą ant laidžių grindų be žievėjimo pavojaus netoli degių medžiagų.
• Pramonės duomenys rodo, kad ESD atitinkančios šluostės mažina statinio elektros sukeltus defektus mikroelektronikos laboratorijose 28 %.
• Visada naudokite patvirtintus valymo agentus: alkoholiu pagrįsti tirpikliai suardo neaudinio rišiklius ir pažeidžia mikropluošto vientisumą, padidindami dalelių išsiskyrimą.

Integruokite valymo šluostes į patvirtintas valymo procedūras

Gerų valymo procedūrų laikymasis yra pagrindas, užtikrinantis nešvarumų kontrolę, o valymo šluostės, naudojamos valymo patalpose, šiame visuminiame procese atlieka itin svarbų vaidmenį. Standartinėse veiklos procedūrose aiškiai turi būti nurodyta, kokios rūšies šluostės naudojamos, iš kokių medžiagų jos pagamintos, kaip dažnai jas reikia keisti, kaip tinkamai dezinfekuoti, taip pat spalvinė koduotė, paremta ISO klasėmis, kad niekas nepagalvotų perkelti įrangos iš vienos zonos į kitą. Taip pat labai svarbu tinkamai apmokyti darbuotojus: jiems turi būti aišku, kaip stipriai išspausti perteklinį vandenį, kada reikia pakeisti senas šluostes ir kaip reguliariai tikrinti, ar kraštai nepradėjo dėvėtis ar pluoštas nežalaotas.

Aplinkos sąlygų tikrinimas ir reguliarūs auditai padeda nustatyti, ar protokolai veikia tinkamai. Įvedus naujas grindų šluostymo procedūras, dažniausiai pastebime pagerėjimą kelese pagrindinėse srityse. Sumažėja dalelių kiekis, mikrobiologiniai tamponų tyrimai rodo mažiau teršalų, o bendrosios ATP tyrimų reikšmės taip pat sumažėja. Taip pat svarbu stebėti sekamumo informaciją, kad būtų laikomasi reglamentų. Tai apima partijos numerių, sterilizavimo laiko bei naudojimo trukmės žymėjimą. Šie įrašai yra labai naudingi atliekant tyrimus arba kai reikia nustatyti, kas nutiko neteisingai. Teisingai integruojant šiuos įprastus valymo šluostes išvalymo patalpose jas paverčiama ne tik paprastais valymo įrankiais, bet aktyviais kontrolės taškais, kurie padeda palaikyti ISO 14644-1 standartus, laikytis gerų gamybos praktikos (GMP) principų ir, svarbiausia, apsaugoti pacientus nuo užterštumo rizikos.