Kokie yra būtini profesinėms valymo patalpoms skirtų šluosčių standartai?

Atitiktis ISO 14644-1 standartui: valymo šluostės pritaikymas aplinkos klasifikacijoms

Kaip ISO 1–9 klasės dalelių ribos nustato leistiną medžiagų nuolupimą ir valymo veiksmingumą valymo šluostėms skirtose valymo patalpose

ISO 14644-1 standartas apibrėžia maksimalias ore esančių dalelių koncentracijas kiekvienam valymo patalpų klasei – tiesiogiai nustatant leistiną valymo patalpų šluostų dalelių išsiskyrimo ir valymo našumą. Pavyzdžiui, ISO 5 klasės aplinkoje leidžiama ne daugiau kaip 3520 dalelių ≥0,5 µm kubiniame metre. Kad būtų laikomasi reikalavimų, šluostės turi būti pagamintos iš mažai pluoštuojančių, nedalelių išskleidžiančių medžiagų, tokių kaip nuolatinio pluošto mikropluoštas arba hermetiškai suvirintos kraštų netekstilės medžiagos. Griežtesnėse aplinkose – ISO 1–3 klasėse – paklaidos riba išnyksta: bet kuri šiuose patalpose naudojama šluostė turi būti išbandyta Helmke būgnelyje, kad būtų patvirtinta, jog dalelių išsiskyrimas lieka žymiai žemiau klasės ribos (pvz., ≤10 dalelių/m³ esant ≥0,1 µm dalelių dydžiui ISO 3 klasei). Svarbu pabrėžti, kad valymo veiksmingumas priklauso nuo klasės – šluostė, kuri veiksmingai valo ISO 8 klasės aplinkoje, gali sukelti nepriimtiną ore esančių dalelių užterštumą ISO 5 klasės aplinkoje. Todėl šluostės pasirinkimas priklauso nuo to, ar jos dalelių išsiskyrimo charakteristikos atitinka skaitminę dalelių ribą numatytoje aplinkoje.

Kodėl šluostės patvirtinimas turi atitikti ore esančių dalelių koncentracijos ribas (pvz., ≤10 dalelių/m³, kai dalelių dydis ≥0,1 µm, pagal ISO 3 klasę)

Šluostės patvirtinimas nėra pasirinktinis – jis privalo kiekybiškai atitikti tikslinės ISO klasės ore esančių dalelių koncentracijos ribas. ISO 3 klasėje, kur leidžiama ne daugiau kaip ≤10 dalelių ≥0,1 µm kubiniame metre, net nedidelis pluošto atskyrimas arba mikrodalelių išsiskyrimas naudojant šluostę gali iškreipti aplinkos stebėjimo duomenis ir sukelti reglamentinio neatitikimo situaciją. Norint patvirtinti, kad emisijos lieka žemiau klasei būdingoje riboje, reikalingas standartinis bandymas – pvz., Helmke būgnelio bandymas arba drėgnų dalelių išsiskyrimo tyrimai. Patvirtinimas taip pat turi atspindėti blogiausias eksploatacijos sąlygas, įskaitant pakartotinį mechaninį poveikį, cheminį prisotinimą ir kelis skalbimo ciklus. Be tokios griežtumo, valymas įveda nekontroliuojamus užteršimo veiksnius – pažeidžiant steriliškumo užtikrinimą A/B klasės aseptinėse zonose ir kelia pavojų gaminio vientisumui.

Medžiagų mokslo standartai: mažai dulkinantys, nešluojantys ir chemiškai atsparūs valymo patalpų šluostės

Mikropluošto ir poliesterio–polipropileno mišinių palyginimas: Helmke būgnelio bandymo duomenys (≤50 dalelių >0,5 µm/m²) sertifikuotoms valymo patalpų šluostėms

Medžiagų pasirinkimas remiamas matuojama dalelių išsiskyrimo našumu. Sertifikuoti valymo šluostės, skirtos valymo patalpoms, privalo parodyti ≤50 dalelių >0,5 µm kvadratiniame metre Helmke būgnelyje atliekamoje bandymo procedūroje – tai etaloninis rodiklis, atspindintis realaus pasaulio mechaninį poveikį. Mikropluoštinės šluostės – dažniausiai susidedančios iš padalintų poliesterio–poliamido mišinių – naudoja ultrašvelnius plaušus ir elektrostatinę trauką, kad sugautų submikronines daleles ir tuo pačiu mažintų jų išsiskyrimą. Poliesterio–polipropileno mišiniai užtikrina geresnį tempimo stiprumą ir platesnį cheminį atsparumą, tačiau reikalauja hermetiškai užsandarintų kraštų, kad būtų išvengta kraštų dalelių išsiskyrimo. ISO 4–5 klasės aplinkose dvigubai megztos poliesterinės šluostės įrodytai pasiekia optimalų balansą tarp mažo pluošto išsiskyrimo, ilgaamžiškumo ir lengvo valymo. Nors neaudinamieji ir putomis apvynioti modeliai tenkina tam tikrus specialiuosius poreikius, jie retai atitinka ≤50 dalelių/m² ribą. Ypač svarbu, kad bet kuri šluostė, naudojama GMP A ar B klasės zonose, turėtų nepriklausomos trečiosios šalies Helmke būgnelyje sertifikavimą – o ne tik gamintojo teigiamus pareiškimus – siekiant patvirtinti atitiktį reikalavimams.

Dezinfekcinės suderinamumo charakteristikos pagal ASTM F2990: izopropilo alkoholio (IPA), vandenilio peroksido ir ketvirtinės amonio junginių atsparumas daugkart naudojamoms valymo patalpų šluostėms

Daugkartinius valymo patalpų šluostukus būtina taikyti taip, kad jie išlaikytų savo struktūrinę ir funkcinę vientisumą po kelių dezinfekcijos ciklų. ASTM F2990 standartas nustato vienintelį metodą cheminei atsparumui įvertinti – matuojant tempimo stiprio, masės ir paviršiaus morfologijos pokyčius po sąlyčio su 70 % izopropanolio alkoholiu (IPA), vandenilio peroksidu (3–6 %) ir ketvirtiniais amonio junginiais. Aukštos kokybės poliesterio–polipropileno mišiniai paprastai išlaiko ≥90 % pradinio tempimo stiprio po 25 ciklų su visais trimis reagentais. Mikropluoštiniai šluostukai, nors yra labai atsparūs IPA ir ketvirtiniams amonio junginiams, ilgalaikiškai veikiami vandenilio peroksido linkę palaipsniui sukietėti – dėl to laikui bėgant padidėja dalelių išsiskyrimas. Operatoriams rekomenduojama pareikalauti visų ASTM F2990 bandymų ataskaitų, kurios atitiktų jų įstaigos konkrečią dezinfekcijos priemonių rotaciją. Tai užtikrina ilgalaikį patikimumą, sumažina netikėtus pakeitimus ir pašalina cheminį skilimą kaip paslėptą teršalo šaltinį.

Patikimo valymo šluostėmis naudojimo švaraus kambario projektavimo ir statybos reikalavimai

Šiluminiu būdu hermetiškai užsandarinti ir ultragarsu suvirinti kraštai: pluošto atskyrimo mažinimas A/B klasės aseptinėse zonose

A/B klasės aseptinėse zonose pluošto atskyrimas negali būti sumažintas – jis turi būti projektuojamas iš anksto . Šiluminiu būdu hermetiškai užsandarinti ir ultragarsu suvirinti kraštai pašalina laisvuosius pluoštus suvirindami medžiagos sluoksnius perimetre, skirtingai nuo pjautų ar siūtų kraštų, kurie laikui bėgant suplyšta. Šis konstrukcinis sprendimas atitinka daugkartinį skalbimą, stiprius dezinfekuojamuosius tirpalus ir mechaninį nuspaudimą be žymaus mažo pluošto išsiskyrimo našumo praradimo – todėl jis yra būtinas ISO 1–5 klasės taikymo srityse.

ESD saugūs rėmai ir nuspaudimo įrenginio vientisumas: elektrostatinio išlydžio ir mechaninio gedimo prevencija kritinio valymo metu

Elektrostatinės iškrovos (ESD) traukia ore plūduriuojančias daleles ir kelia pavojų pažeisti jautrią elektroniką ar sutrikdyti sterilias procedūras. Farmacinėse ir puslaidininkių pramonės valymo patalpose naudojami šluostyklių įrankiai turi būti su ESD saugiomis rėminėmis konstrukcijomis – pagamintomis iš laidžių plastmasių ar metalų, – kurios patikimai nukreipia statinį krūvį į žemę. Taip pat ypač svarbi yra spaudyklių vientisumas: mechanizmai turi užtikrinti nuolatinį, pakartotinį drėgmės kiekio reguliavimą be užstrigimo, įtrūkimų ar deformacijų, kai daug kartų veikiami chemikalų. Pažeista spaudyklė lemia nevienodą paviršiaus kontaktą, nekontroliuojamą lašėjimą arba operatoriaus papildomą darbą – visi šie veiksniai įneša taršos riziką į kritines valymo procedūras.

Patvirtinimas ir sertifikavimas: atitikties reikalavimams pagal ISO 14644-18:2023 šluostyklių valymo patalpoms

2023 m. paskelbtasis ISO 14644-18 standartas nustato pirmąjį specializuotą tarptautinį valymo patalpų vartojamųjų prekių – įskaitant šluostes – vertinimo pagrindą visose kontroliuojamų aplinkų klasėse. Jame nustatyta privaloma funkcinė bandomoji veikla, kad būtų užtikrinta, jog šluostės neįtakoja aplinkos kontrolės, gaminio kokybės ar reglamentinės atitikties. Šis standartas vienodai taikomas vienkartinėms ir daugkartinio naudojimo šluostėms ir reikalauja dokumentuoto įrodymo apie jų veikimą nustatytomis, atkuriamomis sąlygomis.

Funkcinės bandomosios veiklos reikalavimai: dalelių išsiskyrimo tyrimas, ekstrahuojamųjų medžiagų profiliavimas ir mikrobiologinės apkrovos kontrolė (sterilioms valymo patalpų šluostėms – steriliteto užtikrinimo lygis 10⁻⁶)

ISO 14644-18 standartas nustato tris neatsiejamas valymo patalpų šluosčių patvirtinimo atramas:

• Dalelių išsiskyrimo tyrimas kiekybiškai įvertina dalelių išsiskyrimą imituojant naudojimą; priėmimo/nelaikymo ribos tiesiogiai susijusios su tikslinės ISO klasės reikalavimais – tai dar kartą pabrėžia pagrindinę taisyklę, kad šluosčių veikimas turi atitikti aplinkos dalelių koncentracijos ribas.
• Ekstrahuojamųjų medžiagų profiliavimas nustato išplaunamus junginius – likusius tirpiklius, plastifikatorius arba monomerus, kurie gali perbėgti į aplinką arba trukdyti dezinfekcijos chemijai. Medžiagos turi parodyti inertumą esant atitinkamoms pH, temperatūros ir tirpiklių sąlygoms.
• Mikrobiologinės biomasės kontrolė reikalauja sterilizuotų šluostės pasiekti steriliškumo užtikrinimo lygį (SAL) 10⁻⁶ – tai reiškia ne daugiau kaip vieną gyvybingą mikroorganizmą iš vieno milijono vienetų. Validacija apima patvirtintus sterilizavimo ciklus (pvz., gama spinduliavimu, elektronų spinduliu), biomasės stebėseną ir galutinio produkto bandymus pagal ISO 11137 standartą.

Visi bandymų protokolai, parametrai ir rezultatai turi būti sekami konkrečiai šluostės konstrukcijai, medžiagų partijai ir gamybos vietai – taip užtikrinant atsakomybę ir pakartojamumą nuo tiekėjo iki naudojimo vietos.

Dažniausiai užduodami klausimai

Kas yra ISO 14644-1 standartas?

ISO 14644-1 standartas nustato maksimaliai leistinas oro dalelių koncentracijas įvairių klasių valymo patalpose, kas tiesiogiai veikia valymo patalpų šluostės našumą ir medžiagas.

Kodėl šluostės patvirtinimas yra būtinas atitikties užtikrinimui?

Šluostės patvirtinimas užtikrina, kad dalelių išsiskyrimas ir emisijos neviršytų ISO klasės ribų, taip neleidžiant reguliavimo organams nustatyti neatitikčių ir palaikant aplinkos kontrolę.

Kokie medžiagų tipai rekomenduojami valymo patalpų šluostėms?

Dažniausiai naudojamos mažai pluoštuojančios ir nepluoštuojančios medžiagos, pvz., mikropluoštas bei poliesterio–polipropileno mišiniai, priklausomai nuo konkrečių ISO klasės reikalavimų.

Kokie bandymo metodai yra būtini šluostės patvirtinimui?

Šluostės veikimo ir atitikties patvirtinimui būtini Helmke būgnelio bandymai, drėgnų dalelių išsiskyrimo tyrimai bei ASTM F2990 cheminių medžiagų atsparumo bandymai.

Ką apima ISO 14644-18:2023?

ISO 14644-18:2023 pateikia valymo patalpų vartojamųjų prekių (įskaitant dalelių išsiskyrimą, ekstrahuojamųjų medžiagų profiliavimą ir mikrobiologinės apkrovos kontrolę) bandymų sistemą, kad būtų užtikrinta atitiktis kontroliuojamoje aplinkoje.