На що звернути увагу при виборі швабри для чистої кімнати?

Основні критерії вибору швабри для чистої кімнати: виділення частинок, стерильність та сумісність матеріалів

Чому виділення частинок швабрами для чистої кімнати загрожує відповідності стандарту ISO 14644-18

Коли дешеві м’яки для чистих приміщень відшаровують частинки, вони фактично зруйновують будь-які шанси виконати вимоги стандарту ISO 14644-18, оскільки ці дрібні частинки розповсюджуються повсюди й перевищують максимально допустимі значення для кожного класу чистоти. Наприклад, у приміщеннях класу чистоти ISO 5 дозволяється не більше 100 частинок розміром понад 0,5 мікрона на кубічний метр повітря. У чому ж проблема? Навіть якщо м’яки відшаровують лише трохи більше ніж 10 таких частинок за одне протирання, рівень забруднення зростає майже на половину — згідно з недавнім дослідженням 2023 року, присвяченому еталонним показникам для чистих приміщень. Далі ситуація стає ще гіршою з бізнес-точки зору. Ці маленькі «втікачі» порушують тонко налаштовані схеми руху повітря, осідають на поверхнях чутливого обладнання й спотворюють результати всіх екологічних випробувань. І що ж виходить? Це означає, що під час інспекції ви отримаєте офіційні зауваження. Кращі м’яки, виготовлені з волокон, з’єднаних термічним способом замість покриття смолою, справді дають чудовий ефект: вони утримують мікроскопічні забруднення всередині самого м’яка, а не випускають їх у повітря під час віджимання або переміщення по поверхнях.

Стандартизована відповідно до ISO 14644-18:2023 методика випробувань щодо відшарування волокон та емісії субмікронних частинок

ISO 14644-18:2023 встановлює сувору, засновану на даних методику верифікації чистих м’яток — замінюючи суб’єктивні оцінки кількісними показниками продуктивності. Об’єкти повинні перевіряти придатність м’яток за допомогою трьох основних випробувань:

• Ліквідний підрахунок частинок , який вимірює частинки розміром ≥0,3 мкм, що виділяються під час імітованих циклів прибирання;
• Гелієва пікнометрія , що оцінює фрагментацію волокон субмікронного розміру під впливом дезінфікуючих засобів; та
• Випробування на сумісність з ЕСР , що оцінюють ризики електростатичного розряду на чутливих покриттях підлоги.

Ця рамкова модель забезпечує збереження кількості частинок, що видаляються швабрами, у межах встановлених порогових значень протягом усього терміну їх експлуатації. У закладів, які використовують швабри без попередньої валідації, показник невідповідностей під час аудиту на 78 % вищий, згідно з даними регуляторних заходів за 2024 рік.

Типи швабр для чистих приміщень та експлуатаційні характеристики матеріалів: плоскі, безниткові та з мікрофібри, порівняно з поліестером

Плоскі м’яких відбійників для чистих приміщень класу ISO 5–7: переваги, ризики захоплення країв на підлогах з електростатичним розрядом (ESD) та кращі практики конструювання

Плоскі швабри, як правило, є основним варіантом для чистих приміщень класу ISO 5–7, оскільки вони охоплюють більшу площу за один раз, забезпечують рівномірний тиск по всій поверхні й однаково ефективно працюють як на підлогах, так і на стінах та стелях. Проблема виникає, однак, з традиційними простроченими краями. Зокрема на підлогах з електростатичним розрядом (ESD) такі шви затримують мікронитки, які з часом знову потрапляють у повітря, спричиняючи забруднення, якого ніхто не бажає. Саме тому останнім часом набули великої популярності краї, герметизовані термічним способом. Вони повністю запобігають розсипанню волокон і, крім того, містять провідні нитки, що сприяють правильному виведенню статичної електрики. Для досягнення найкращих результатів обирайте швабри з головками з безперервного поліестерного волокна, у яких усі краї повністю злиті між собою, а не з ворсистою структурою, що лише накопичує пил і частинки. Коли настає час їх заміни, не керуйтеся загальними цифрами циклів. Перевірте тривалість їх експлуатації на основі реальних результатів випробувань за стандартом ISO 14644-18:2023 щодо відшарування.

Драйвери безворсової продуктивності: тонкість волокна, щільність тканини та термічне скріплення порівняно з покриттям смолою

Досягнення справжніх результатів без ворсинок залежить від трьох ключових факторів, що діють у поєднанні. По-перше, волокна тонші за 0,5 денір природним чином менше осыпаються. По-друге, щільні тканини з щонайменше 200 ниток на квадратний дюйм допомагають запобігти виходу цих неприємних вільних ниток. І, нарешті, спосіб герметизації країв має вирішальне значення для збереження якості протягом тривалого часу. Згідно з тестами, описаними в стандарті ISO 14644-18:2023, термозакріплені краї утримують частинки на дві третини краще, ніж покриті смолою, після п’ятдесяти прань. Техніка теплової фузії фактично зливає краї в єдину суцільну деталь, яка досить стійка до хімічних речовин. Покриття смолою не витримує, наприклад, пероксиду водню, оскільки з часом воно руйнується й утворює тріщини. При розгляді чистих приміщень класу ISO 4–6 найкращим компромісним варіантом є матеріали з подвійного трикотажу з поліестеру з повною термозакріпленою обробкою країв. Вони достатньо добре вбирають рідини, а також запобігають розповсюдженню мікрочастинок розміром менше половини мікрометра.

Сумісність дезінфікуючих засобів та забезпечення стерильності для м’яток, що використовуються в чистих кімнатах

Як натрій гіпохлорит у концентрації понад 500 ppm руйнує поліестерні м’ятки — прискорюючи мікро-відшарування після багаторазового прання

Коли концентрація натрій гіпохлориту перевищує 500 ppm, він починає руйнувати поліестерні волокна шляхом хімічного гідролізу. І це не лише теоретичне припущення. Після приблизно десяти–п’ятнадцяти циклів стерилізації спостерігається посилене руйнування волокон, що призводить до мікроскопічного відшарування. Справжньою проблемою є ті дуже малі частинки розміром менше 5 мкм, які проходять навіть крізь фільтри, що забезпечують відповідність стандартам якості повітря класів ISO 5–8. Для об’єктів, що використовують розчини гіпохлориту, критично важливо проводити випробування на сумісність із застосуванням методів прискореного старіння, які моделюють понад 200 циклів. А за можливості — з урахуванням експлуатаційних обмежень — доцільно перейти на матеріали, що не містять мономерів і стійкі до гідролізу, що сприятиме збереженню цілісності обладнання у довготривалій експлуатації.

Оброблені гамма-випромінюванням, з можливістю відстеження партії, вологі м’яки для чистих приміщень, що відповідають стандартам стерильності USP <797> та Додатку 1 до Європейських принципів GMP (≤1 КУО на головку)

У зонах, де стерильність є абсолютно обов’язковою, прибирання має здійснюватися одноразовими м’яками, обробленими гамма-випромінюванням і що забезпечують рівень гарантії стерильності (SAL) не нижче 10⁻⁶. Упаковка повинна мати можливість відстеження партії, щоб установи могли вести належну документацію під час виконання вимог, зокрема Розділу USP <797>, що стосується приготування лікарських засобів у аптеках, та вимог Додатку 1 до Європейських принципів GMP, які обмежують кількість мікроорганізмів до менш ніж 1 колонієутворюючої одиниці (КУО) на площу поверхні м’яка. Після стерилізації проводяться кілька тестів для перевірки цілісності упаковки. Спочатку виконується візуальний огляд, за яким слідує тест на проникнення барвника, що виявляє будь-які приховані пошкодження. Ці перевірки забезпечують, що ніякі забруднювачі не потраплять у чутливі середовища, де вони можуть призвести до порушення цілісності партій або забруднення продукції під час виробництва.

Проектування експлуатаційної системи: рами, віджимачки та найкращі практики робочого процесу

Анодовані алюмінієві вичавлювачі замкнутої системи: на 78 % нижче повторне забруднення порівняно з системами з відкритих відер (згідно з додатком D до ISO 14644-18)

Дослідження показують, що витискатори із закритою системою з деталями з анодованого алюмінію зменшують ризики повторного забруднення приблизно на 78 % порівняно з традиційними моделями з відкритих відер згідно зі стандартом ISO 14644-18, додаток D. Проблема відкритих систем полягає в тому, що вони дозволяють використаним розчинам для чищення контактувати з навколишнім повітрям. Це призводить до утворення мікроскопічних частинок у повітрі та сприяє перехресному забрудненню через бризки, що потрапляють назад на поверхні. Зате герметичні витискатори працюють інакше: вони утримують усі рідини всередині своїх хімічно нейтральних, стійких до корозії поверхонь, що запобігає поширенню повітряних частинок і захищає працівників від контакту з шкідливими речовинами. Є й інші переваги, про які варто згадати. Такі системи допомагають придушувати статичну електрику завдяки своїм провідним матеріалам. Вони також забезпечують кращий контроль над силою, з якою витискатор стискає швабри, що фактично продовжує термін служби головок швабр. Крім того, покращується регулювання температури: закриті системи зберігають температуру дезінфікуючих засобів приблизно на 40 % ефективніше під час перенесення, тож їхні мікробоцидні властивості залишаються сильними протягом усього процесу. Щоб практичне використання було максимально ефективним, доцільно поєднувати такі витискатори з рамками, позначеними кольоровою кодуванням. Цей простий крок запобігає випадковому переміщенню обладнання між різними зонами й сприяє встановленню правильних процедур миття — від найбільш чутливих зон до менш важливих.

Часті запитання

Які основні критерії вибору швабр для чистих приміщень?

Основними критеріями є рівень відшарування частинок, забезпечення стерильності та сумісність матеріалу з дезінфікуючими засобами.

Чому відшарування частинок є проблемою для швабр чистих приміщень?

Відшарування частинок може призвести до забруднення, порушити вимоги стандарту ISO 14644-18 та негативно вплинути на чутливе обладнання й екологічні випробування.

Які випробування підтверджують ефективність швабр для чистих приміщень згідно з ISO 14644-18:2023?

До таких випробувань належать підрахунок рідинних частинок, гелієва пікнометрія для оцінки фрагментації волокон та випробування на сумісність із електростатичним розрядом (ESD).

Як натрій гіпохлорит впливає на швабри для чистих приміщень?

Концентрації натрій гіпохлориту понад 500 ppm можуть руйнувати швабри з поліестеру, прискорюючи мікро-відшарування через хімічний гідроліз.