Ką reikėtų įvertinti renkantis šluostes švariosios patalpos sąlygomis?

Pagrindiniai valymo patalpų šluosčių pasirinkimo kriterijai: dalelių išsiskyrimas, steriliškumas ir medžiagų suderinamumas

Kodėl dalelių išsiskyrimas iš valymo patalpų šluosčių kelia grėsmę ISO 14644-18 atitikčiai

Kai pigūs švaraus kambario šluostės išmeta daleles, jos praktiškai visiškai panaikina galimybę atitikti ISO 14644-18 standartus, nes šios mažos dalelės pasklinda visur ir viršija leistiną kiekį kiekvieno klasės lygio ribose. Pavyzdžiui, ISO 5 klasės patalpose leidžiama turėti mažiau nei 100 dalelių, didesnių nei 0,5 mikrono, kiekviename kubiniame metre oro. Kokia problema? Net jei šluostės išmeta tik daugiau nei 10 tokių dalelių vienu perbraukimu, užterštumas padidėja beveik dvigubai, kaip nustatė naujausias 2023 m. švaraus kambario tyrimų etaloninis tyrimas. Toliau vyksta labai nepalankūs verslo pokyčiai. Šios nedidelės „bėglės“ sutrikdo tiksliai kontroliuojamas oro srautų schemas, nusėda ant jautrių įrangos paviršių ir iškreipia visus aplinkos tyrimų rezultatus. O kas dar? Tai reiškia, kad inspektoriai apsilankius gali išduoti įspėjimus. Geriau veikiančios šluostės, pagamintos iš šilumos sujungtų pluoštų vietoj tų dėžių dengiamųjų medžiagų, iš tiesų puikiai veikia. Jos laiko mikroskopines daleles pačioje šluostėje, o ne leidžia jiems išskristi, kai kas nors jas spaudžia ar judina per paviršius.

ISO 14644-18:2023 standartinis bandymų rėmas pluošto atskyrimui ir submikroninėms emisijoms

ISO 14644-18:2023 nustato griežtą, įrodymais pagrįstą valymo šluostėms patvirtinimo sistemą – pakeisdama subjektyvias vertinimo priemones kiekybiniais našumo rodikliais. Įstaigos privalo patikrinti šluosčių tinkamumą taikydamos tris pagrindinius bandymus:

• Skystų dalelių skaičiavimas , kurio metu matuojamos ≥0,3 μm dalelės, išsiskleidžiančios imituojant valymo ciklus;
• Helio piknometrija , kuri vertina submikroninį pluošto suskaldymą veikiant dezinfekcinėms medžiagoms; ir
• ESD suderinamumo bandymai , kuriais vertinami elektrostatinio išlydžio pavojai jautriems grindims.

Šis rėmas užtikrina, kad šluostės dalelių kiekis liktų ribose, nustatytose visą jų naudojimo laikotarpį. Įstaigos, kurios naudoja nevaliduotas šluostes, turi 78 % didesnį neatitikimų audituose dažnį, remiantis 2024 m. reguliavimo institucijų vykdymo duomenimis.

Valymo kameros šluostės: plokščiosios, be siūlų ir mikropluoštinės prieš poliesterines

Plokščios valymo šluostės valymo patalpose, atitinkančiose ISO 5–7 klasę: privalumai, rizika, kad kraštai įstrigsta ant ESD grindų, ir geriausios konstrukcijos praktikos

Plokščiosios šluostės dažniausiai yra pirmasis pasirinkimas ISO 5–7 klasės švaraus patalpose, nes jos vienu metu apima didesnę plotą, visur taiko vienodą slėgį ir veikia vienodai gerai tiek grindyse, tiek sienose bei lubose. Problema kyla dėl tų senovinių sušluostytų kraštų. Ypač ESD reitinguotose grindyse šie siūlai įsitraukia mažiausius plaušus, kurie laikui bėgant vėl išsisklaido į orą, sukeliant ne norimą užterštumą. Todėl šiluminiais būdais hermetiškai užsandarinti kraštai pastaruoju metu tapo tokie populiarūs. Jie visiškai sustabdo pluošto suplyšimą ir iš tikrųjų įtraukia laidžiuosius siūlus, kurie padeda tinkamai nuvesti statinę elektros energiją. Norėdami gauti aukščiausią našumą, ieškokite šluosčių su nepertraukiamais poliesterio pluoštais, kurių visi kraštai visiškai suvirinti vienas su kitu, o ne su pjautais pluoštais, kurie tiesiog kaupia dulkes ir daleles. Kai atėjo laikas keisti šluostes, nedėkite tikėjimosi bendrais ciklų skaičiais. Patikrinkite jų tarnavimo trukmę remdamiesi faktiniais ISO 14644-18:2023 standarto dėl dalelių išsiskyrimo bandymų rezultatais.

Be pluošto likučių veikimo varikliai: Pluošto denieris, audimo tankis ir šiluminis sujungimas prieš dengiant dėkle

Norint pasiekti tikrą be šlapimo rezultatą, reikia trijų pagrindinių veiksnių, kurie bendradarbiauja. Pirma, pluoštai, kurių plotis mažesnis nei 0,5 denierio, paprastai mažiau natūraliai ištirpsta. Antra, tankios audiniai, kurių kvadratinis centimetras sudaro ne mažiau kaip 200 siūlų, padeda išvengti tų piktų, laisvų siūlų ištrynimo. Ir galiausiai, kaip kraštai yra uždaryti, daro visą skirtumą išlaikant kokybę per laiką. Pagal ISO 14644-18 iš 2023 m. aprašytus bandymus, po penkiasdešimties plovimų šilumos junginiai kraštai kiek geriau laikosi dalelių nei dervos padengtos. Termo sintezės technika iš tikrųjų sulieja kraštus į vieną kietą dalelę, kuri gana gerai atspariai cheminėms medžiagoms. Dervos danginiai nesupranta vandenilio peroksido, nors laikui bėgant jie gali suskaidyti ir išsivystyti į įtrūkimus. Jei žiūrime į švarus kambarius, kurių ISO 4 ir 6 klasės yra skirtos, geriausias kompromisas yra dvigubai megztos poliesterinės medžiagos su visišku šiluminiu jungimu. Jie tinkamai įsisavina skysčius, tačiau neleidžia mažoms dalelėms, mažesnėms nei pusės mikrometro, plūdurioti.

Deginamųjų medžiagų suderinamumas ir steriliškumo užtikrinimas valymo patalpų šluostėms

Kaip natrio hipochloritas >500 ppm suardo poliesterio šluostes – padidindamas mikrošluostymą po pakartotinio skalbimo

Kai natrio hipochlorito koncentracija viršija 500 ppm, ji pradeda skaidyti poliesterio pluoštus chemine hidrolize. Tai nėra tik teorinis reiškinys. Po apytiksliai dešimties–penkiolikos sterilizavimo ciklų pastebime padidėjusią pluoštų degradaciją, kuri lemia mikroskopinį šluostymą. Tikrąją problemą sukelia tie mažesni nei 5 mikronų dalelių gabaliukai, kurie praslysta netgi ISO 5–8 klasės oro kokybės standartų filtruose. Įstaigoms, kurios naudoja hipochlorito tirpalus, būtina atlikti suderinamumo tyrimus, taikant pagreitintos senėjimo metodus, imituojančius daugiau nei 200 ciklų. Be to, jei tai leidžia eksploatacinės sąlygos, ilgalaikiam įrangos vientisumui racionalu pereiti prie monomerų neturinčių medžiagų, atsparių hidrolizei.

Gama-spinduliuota, partijomis sekama švariosios patalpos šluostės, atitinkančios JAV farmakopėjos <797> ir ES GMP priedo 1 sterilumo reikalavimus (≤1 CFU vienam šluostės galui)

Tose vietose, kur sterilumas yra absoliučiai būtinas, valymas turi būti atliekamas vienkartinėmis šluostėmis, kurios buvo apdorotos gama-spinduliuote ir atitinka bent 10⁻⁶ sterilumo užtikrinimo lygį (SAL). Pakuotė turi būti partijomis sekuojama, kad įstaigos galėtų tinkamai dokumentuoti veiksmus laikydamosi standartų, tokių kaip JAV farmakopėjos 797 skyrius, taikomų vaistų paruošimui, ir ES GMP priedo 1 reikalavimų, ribojančių mikrobus iki mažiau nei 1 koloniją formuojančios vieneto (CFU) viename šluostės paviršiaus plote. Po sterilizacijos atliekami keli tyrimai, siekiant nustatyti, ar pakuotės išliko nepažeistos. Pirma vykdoma vizualinė patikra, o vėliau – dažų prasiskverbimo tyrimai, kurie atskleidžia bet kokius paslėptus pažeidimus. Šios patikros užtikrina, kad jokie nešvarumai nepatektų į jautrias aplinkas, kurie galėtų sugadinti partijas ar užteršti gamybos metu gaminamus produktus.

Operacinės sistemos projektavimas: rėmai, šluosčių spaustuvai ir darbo eigos geriausios praktikos

Uždarojo ciklo anodizuoto aliuminio šluostytuvai: 78 % mažesnė pakartotinė užterštumas palyginti su atvirais kibireliais (pagal ISO 14644-18 priedą D)

Tyrimai rodo, kad uždarosios sistemos šluostytuvų spaudikliai, kuriuose naudojamos anodizuotos aliuminio detalės, sumažina pakartotinės užteršimo riziką apie 78 % lyginant su tradiciniais atviraisiais kibiro modeliais, kaip nustatyta ISO 14644-18 priedo D reikalavimuose. Atvirų sistemų problema ta, kad naudotos valymo tirpalų dalys lieka veikiamos aplinkinio oro. Tai sukuria mažas ore plaukiojančias daleles ir leidžia kryžminį užteršimą per purškimą atgal ant paviršių. Uždarieji spaudikliai veikia kitaip: jie visus skysčius laiko uždaroje erdvėje, kurios paviršiai yra neaktyvūs ir atsparūs korozijai, todėl neleidžia dalelėms plisti ore ir apsaugo darbuotojus nuo pavojingų medžiagų kontakto. Yra ir kitų privalumų, kuriuos verta paminėti. Šios sistemos padeda slopinti statinę elektros įtampą dėl jų laidžių medžiagų. Taip pat jos suteikia geresnį kontrolę, kiek stipriai spaudiklis spaudžia šluostytuvus, dėl ko šluostytuvų galvutės tarnauja ilgiau. Be to, pagerėja temperatūros valdymas: uždarosios sistemos per perkėlimus išlaiko dezinfekcinės tirpalų temperatūrą maždaug 40 % geriau, todėl mikroorganizmų naikinimo efektyvumas išlieka stiprus viso proceso metu. Kad praktikoje viskas veiktų sklandžiai, logiška šiuos spaudiklius derinti su spalvinėmis žymomis pažymėtomis rėmelėmis. Šis paprastas žingsnis neleidžia žmonėms klaidingai perkelti įrangos tarp skirtingų zonų ir padeda įvesti tinkamas šluostymo procedūras – nuo labiausiai jautrių vietų link mažiau svarbių.

D.U.K.

Kokie yra pagrindiniai kriterijai, remiantis kuriais renkami valymo šluostės švariosioms patalpoms?

Pagrindiniai kriterijai apima dalelių išsiskyrimo normas, steriliškumo užtikrinimą ir medžiagų suderinamumą su dezinfekcinėmis priemonėmis.

Kodėl dalelių išsiskyrimas yra susirūpinimo priežastis švariosioms patalpoms skirtoms šluostėms?

Dalelių išsiskyrimas gali sukelti užterštumą, pažeisti ISO 14644-18 standartus ir paveikti jautrią įrangą bei aplinkos tyrimus.

Kokie bandymai patvirtina švariosioms patalpoms skirtų šluostės veiksmingumą pagal ISO 14644-18:2023?

Bandymai apima skystų dalelių skaičiavimą, helio piknometriją pluošto suskaldymui nustatyti ir ESD suderinamumo bandymus.

Kaip natrio hipochloritas veikia švariosioms patalpoms skirtas šluostes?

Natrio hipochlorito koncentracijos, viršijančios 500 ppm, gali suardyti poliesterines šluostes, greitinant mikrodalelių išsiskyrimą chemine hidrolize.