A szigorúan szabályozott gyógyszeripari gyártás világában a részecskékkel, mikroorganizmusokkal és pirrogénekkel szembeni szennyeződés-mentes környezet fenntartása nem csupán ajánlott eljárás – hanem alapvető követelmény a termékek biztonsága és a szabályozási előírások betartása szempontjából. A használt tisztítóeszközök, különösen a Gyógyszeripari tisztaságtechnikai felmosók , túlságosan nagy szerepet játszanak ebben a kényes ökoszisztémában. Az ipari mopoktól eltérően ezek kritikus ellenőrzési pont eszközök, amelyek úgy takarítanak, hogy maguk ne legyenek szennyeződés forrásai.
A tisztateremben a legnagyobb kihívást az jelenti, hogy eltávolítsák a szennyeződéseket anélkül, hogy bármit hozzáadnának. A hagyományos felmosórongyok gyakran szálasodnak (pelyhesednek) és mikrobákat is tárolhatnak, közvetlen veszélyt jelentve ezzel a steril környezetre. Az Gyógyszeripari tisztaságtechnikai felmosók speciális, sűrűn szövött ultra-mikroszálas anyagból vagy különlegesen kezelt nem szőtt anyagból készülnek. A mikroszálas anyag elágazó szála olyan, mint egy karma, amely mechanikusan befogja és megtartja az al-mikronos részecskéket és mikroorganizmusokat a felületekről, hatékonyabban, mint a hagyományos anyagok, amelyek inkább csak tologatják őket. Ez különösen fontos maradékanyagok és biofilm-képződés előfutárainak eltávolításához C/D osztályú (ISO 7/8) területeken található padlókról és falakról. Ezenkívül ezeket az anyagokat rendkívül alacsony pelyhesedésre tervezték, amely tulajdonságot szigorúan tesztelnek annak biztosítására, hogy ne járuljanak hozzá a levegőben lévő vagy felületen található részecskék mennyiségéhez, ami létfontosságú érzékeny folyamatok védelme érdekében töltővonalakon vagy csomagolóterületeken.
A részecskék eltávolításán túl a fertőtlenítőszerek hatékony alkalmazása és felületen történő behatási ideje elsődleges fontosságú. A moppszárító felszívő- és felszabadító jellemzőit pontosan be kell állítani. Egy túlságosan felszívó mop több költséges sporicidális szer elpazarlásához vezethet, míg egy rosszul felszabadító nem nedvesíti meg megfelelően a felületet a szükséges érintkezési idő biztosításához. Mopjaink szabályozott pórusossággal és folyadéktartalommal készülnek, így biztosítva az egyenletes telítődést és a hidrogén-peroxid vagy kvaterner ammóniumvegy compoundshez hasonló fertőtlenítőszerek konzisztens felületre juttatását, ezzel garantálva, hogy a kémiai protokoll a validált módon működjön. Ez különösen fontos a rutinszerű fertőtlenítési ciklusok során az előkészítő helyiségekben, illetve a sterilitásgarancia program részeként.
Az alkalmazási forgatókönyvek kiemelik ezeket az igényeket. Egy tipikus terminális tisztítási eljárás során egy steril folyosóban (ISO 7), a kezelő a következőt használná: Pharma Cleanroom Mop előre átitatott egy meghatározott fertőtlenítőszerrel, szigorú, egymást átfedő „S” mintázatú törléssel biztosítva a teljes lefedettséget úgy, hogy ne szennyeződjenek újra a megtisztított területek. A mop színes kódolású nyelével és fejével összhangban lehetnek a létesítmény SZMSZ-ében (Általános Munka- és Tűzvédelmi Szabályzat) előírt zónaelválasztási eljárásokkal. Egy biofermentációs környezetben a sejtkultúrás területek tisztításához használt mopok esetében validálni kell a gőzautokláv sterilizálhatóságot kötegek között. Termékeinket úgy terveztük, hogy ellenálljanak az ilyen szigorú sterilizálási ciklusoknak anélkül, hogy elveszítenék szerkezeti integritásukat vagy teljesítményüket, így biztosítva, hogy valóban tiszták legyenek a szabályozott környezetbe történő visszahelyezés előtt.
Végül is a megfelelő kiválasztása Pharma Cleanroom Mop egy kockázatcsökkentési döntés. Figyelembe veszi a tisztaterem osztályát, a szennyeződések jellegét, a használt tisztítószereket és a szükséges sterilizálási módszereket. Az Esun Clean-nél többet kínálunk, mint egy terméket; szennyezésellenőrzési stratégiájának egyik alkoateleme áll rendelkezésére. Részletes műszaki adatokért, érvényesítési támogatási információkért vagy testre szabott megoldás megbeszéléséért lépjen kapcsolatba műszaki csapatunkkal konzultáció céljából. Itt vagyunk, hogy megbízható, magas teljesítményű eszközöket biztosítsunk kritikus környezete igényeinek kielégítésére.
27
Jun
27
Jun
27
Jun
27
Jun
EN
