Як оцінити якість м’ячок для чистих приміщень?

Склад волокон та ефективність контролю частинок

Синтетичні волокна, що не ошурюються, порівняно з натуральними волокнами: швидкість ошурювання в умовах класів 5–8 за ISO 14644-1

Тип волокна, що використовується, має вирішальне значення для ефективності роботи м’яток для чистих приміщень у зонах, де важлива кількість частинок. Синтетичні матеріали, такі як безперервний поліестерний філамент, виділяють менше ніж 5 частинок на кубічний метр згідно зі стандартами ISO для середовища класу 5, що перевершує природні волокна більш ніж у 30 разів. Чому? Тому що синтетичні волокна мають однорідну полімерну структуру, яка зберігає свою цілісність, тоді як природні целюлозні волокна під час звичайного використання схильні до руйнування, і частинки вивільняються при кожному русі м’ятки. Незалежні випробування показали, що м’ятки з природних волокон у процесі звичайного прибирання часто перевищують допустимий рівень частинок приблизно на 45–60 %. З іншого боку, належним чином валідований синтетичний інструмент, який не виділяє волокон, стабільно відповідає вимогам ISO класів 5–8 навіть за змінних умов і зберігає форму та ефективність після сотень циклів прибирання, що робить його надійним варіантом для тривалого контролю частинок.

Валідація лазерного частинкового лічильника: кореляція цілісності волокон із генерацією повітряних частинок у реальному часі

Лазерні частинкові лічильники забезпечують об’єктивне вимірювання повітряного забруднення в реальному часі під час застосування швабри — безпосередньо пов’язуючи деградацію волокон із виділенням частинок. Дослідження з використанням каліброваних систем показали, що випуск мікропластикових волокон зростає на 300 % після 50 циклів автоклавування, а його спалахи негайно виявляються за допомогою лазерної спектрометрії. Протоколи валідації оцінюють генерацію частинок у трьох критичних режимах роботи:

• Вертикальні рухи протирання (частинки ≥0,5 мкм)
• Зміни поверхневого тиску (відповідно до стандарту ISO: сила 1–2 кг)
• Сценарії контакту з краями

Непошкоджені синтетичні швабри генерують менше ніж 12 частинок/м³ навіть при агресивних швидкостях протирання 15 см/с. Порівняно з цим, зношені або пошкоджені волокна перевищують 100 частинок/м³ під час фаз прискорення. Постійний моніторинг дозволяє проводити прогнозне технічне обслуговування — замінювати швабри до того, як вони порушать пороги забруднення, — що робить лазерну валідацію незамінною для забезпечення відповідності класам ISO 5–8.

Управління рідиною: вбиральна здатність, утримання та контрольований випуск

Гравіметричні нормативи вбиральної здатності та утримання (ASTM D737-22) для валідації швабр для чистих приміщень

Ефективність роботи з рідинами має бути кількісно оцінена за допомогою стандартизованих, відтворюваних методів — і ASTM D737-22 залишається галузевим стандартом для валідації швабр для чистих приміщень. Цей стандарт вимірює три взаємопов’язані параметри:

• Вбиральна здатність : Об’єм рідини, утримуваний на одиницю площі за умов контролюваного стискання
• Ефективність утримання : Відсоток поглинутої рідини, утримуваний під час віджимання або підняття
• Контрольований випуск рівномірність розподілу дезінфікуючого засобу по поверхнях

Незалежні випробування 2024 року показали, що преміальні м’яки для чистих приміщень можуть вбирати понад 850 % власної сухої ваги й утримувати більше ніж 92 % того, що вони підбирають, під час віджимання — це значно зменшує повторне осідання частинок у чутливих середовищах класів ISO 5–8. Найважливіше — як ці м’яки виконують вимоги стандартів випробувань ASTM D737-22. Їх спеціальна симуляція віджимання справді доводить, що вони вивільняють рідину контрольованим чином — що критично важливо для запобігання утворенню лужок і забезпечення належної ефективності дезінфікуючих засобів по всій поверхні. За даними дослідження, опублікованого минулого року в журналі «Controlled Environments Journal», на об’єктах, які перейшли на використання м’яків, що відповідають цим вимогам ASTM, спостерігався приблизно 38-відсотковий спад проблем, пов’язаних із надлишковою вологістю. Такий практичний ефект має вирішальне значення для підтримання належних стандартів гігієни.

Ключові порогові показники продуктивності

На відміну від простих іммерсійних випробувань, цикли стискання за стандартом ASTM D737-22 імітують реальні сили віджимання — забезпечуючи практично корисні дані, які безпосередньо корелюють із зниженням розмноження мікроорганізмів у середовищах, чутливих до вологості.

Стерилізація та стійкість до хімічних речовин для багаторазових чистих м’яток

Стабільність у багаторазовому циклі: дані щодо стійкості до автоклавування, гамма-опромінення та парової перекису водню (VHP)

Багаторазові чисті м’ятки повинні зберігати свою ефективність під час багаторазової стерилізації, не втрачаючи здатності контролювати частинки або структурної цілісності. Суворі валідаційні випробування підтверджують, що високоефективні поліестерні суміші стійкі до всіх основних методів стерилізації:

• Стійкість до автоклавування : ≥50 циклів при 121 °C/15 psi (згідно з IEST-RP-CC004.4)
• Гамма-опромінення : Стабільні при дозах 25–50 кГр з втратою межової міцності на розтяг не більше 5 %
• Сумісність з VHP : Відсутність вимірюваної деградації волокон після 30+ експозицій

Ці матеріали демонструють втрату маси <0,1 % за всіма протоколами — що забезпечує стабільну низьку схильність до відшарування волокон та усуває ризики контамінації, спричинені стерилізацією. Така стійкість збільшує термін служби й зменшує загальну вартість володіння без порушення вимог щодо відповідності класам чистоти ISO 5–8.

Сумісність із ізопропіловим спиртом (IPA), пероксидом водню та пероксиоцтовою кислотою згідно зі стандартами USP <1085> щодо безпеки поверхонь

Хімічна стійкість є обов’язковою вимогою, коли м’яких губок стикаються з агресивними дезінфікуючими засобами, що застосовуються в асептичному виробництві. У стандарті USP <1085> передбачено тестування на занурення в розчин протягом 72 годин для підтвердження безпеки матеріалу, зокрема цей авторитетний огляд вимог USP <1085> . Критерії проходження тесту включають:

Преміальні нетканини відповідають усім критеріям протягом понад 200 циклів очищення — запобігають виділенню залишків та забезпечують рівні стерильності (SAL) 10 ^-6у критичних асептичних операціях.

Конструкція, що запобігає контамінації, та міцність швів

Якісні м’яки для чистих приміщень мають запобігати забрудненню в його джерелі, а не просто збирати те, що вже є на поверхнях. Традиційний підхід із простроченими швами створює мікрозазори, у яких бактерії та пил люблять затримуватися — це суперечить усім принципам стандарту ISO 14644-1. Сучасні виробники застосовують ультразвукове зварювання, щоб виготовляти м’яки повністю гладкими, без будь-яких з’єднань. Такі суцільні поверхні не дають мікроорганізмам затримуватися й піддаються повноцінній стерилізації після кожного використання. Ще однією розумною особливістю є конструкція з безперервним кільцем із мікрофібри. Цей дизайн усуває всі вільні нитки, які зазвичай відшаровуються під час прибирання, і забезпечує утримання частинок у потрібному місці. Проте найважливішим є спосіб кріплення м’яка до ручки. Сучасні конструкції ліквідують усі мікротріщини та куточки, де може затримуватися бруд, перетворюючи колишнє потенційне джерело забруднення на елемент, який справді підтримує загальну гігієну чистого приміщення.