EN
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Medicinska zavjesa obavljaju jednostavnu fizičku funkciju odvajaju ležeće krevete pacijenata, stvaraju privatnost i sadrže onečišćenja u zraku. Međutim, regulatorni zahtjevi za uvoz tih proizvoda daleko su od jednostavnih. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, uvoznici moraju imati pristup svim standardima za sigurnost proizvoda.
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Medicinske zavjese FDA je klasifikovala kao medicinske uređaje klase I u skladu s 21 CFR 880. Klasifikacija obuhvaća zavjese za privatnost u bolnicama i zavjese za kabine. U skladu s Uredbom o sustavu kvalitete, proizvodi klase I podliježu općim kontrolama registraciji ustanove, popisu proizvoda, zahtjevima o označivanju i dobroj proizvodnoj praksi. Strani proizvođač mora imenovati američkog agenta i registrirati svoje poslovno mjesto prije nego što proizvodi mogu proći carinu.
Odolnost na plamen je primarni zahtjev za performanse. U slučaju da se ne provodi ispitivanje, materijal se može isključiti. U slučaju da se proizvodnja ne provodi u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora se obaviti ispitivanja u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka. zavjese koje se stavljaju na tržište kao one koje smanjuju bakterijsku kontaminaciju mogu se klasifikirati kao uređaji klase II koji zahtijevaju 510 (k) obavijest prije stavljanja na tržište.
Označenje CE za Europsku uniju
U skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. travnja 2012. o proizvodnji medicinskih proizvoda za uporabu u proizvodnji medicinskih proizvoda (SL L 347, 20.12.2013., str. Medicinske zavjese su uređaji klase I u skladu s Prilogom VIII. kojima se od proizvođača zahtijeva izjava o sukladnosti u kojoj se navodi sukladnost s općim zahtjevima za sigurnost i učinkovitost, uključujući biokompatibilnost, mehaničku sigurnost i performanse zapaljivosti.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) Proizvođači iz zemalja izvan EU-a moraju imenovati europskog ovlaštenog zastupnika.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, proizvođač može upotrebljavati: U slučaju da je proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2009, za bolničke zavjese obično je potrebna klasifikacija klase 1.
U skladu s člankom 4. stavkom 1.
Nakon Brexita, Ujedinjeno Kraljevstvo zahtijeva UKCA oznaku za medicinske proizvode u Velikoj Britaniji. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1308/2013, za sve proizvode koji sadrže oznaku CE, potrebno je utvrditi oznaku CE. U skladu s člankom 21. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Praktični primjer: Hospital Group International Procurement
Jedna bolnička skupina koja upravlja objektima u Sjedinjenim Državama, Njemačkoj i Ujedinjenom Kraljevstvu raspisala je tender za 8.500 medicinskih zavjesa. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. Dok su tkanina zavjese i konstrukcija bile identične, regulatorna dokumentacija, označavanje i ovlašteni zahtjevi predstavnika bili su različiti za svaku nadležnost.
Bolnička skupina nabavila je zavjese od ESUN Clean, proizvođača koji je dokumentirano usklađen s okvirima FDA, CE MDR i UKCA. Proizvođač je dostavio tri zasebne izjave o sukladnosti, registrirane kod odgovarajućih ovlaštenih zastupnika i označene proizvode oznakama specifičnim za nadležnost. Ploče su proizvedene u jednom krugu, a zatim podijeljene u tri serije s oznakama za određenu nadležnost koje su stavljene pri završnoj inspekciji. U skladu s tim, u skladu s svim standardima, nabavka je završena bez odlaganja carine.
Uvoznici moraju imati pristup svim potrebnim dokumentima.
U svakom području nadležnosti uvoznici bi trebali voditi izjavu o sukladnosti proizvođača, imenovanje ovlaštenog predstavnika, izvješća o ispitivanju otpornosti na plamen iz akreditiranog laboratorija, podatke o biokompatibilnosti ako je primjenjivo i evidenciju o praćenju serije. Ako nedostaje bilo koji element, carinski postupak može odgoditi raspored isporuke bolnice tjednima.
Često postavljana pitanja
Je li medicinska zavjesa klasificirana kao medicinski uređaj?
U Sjedinjenim Državama, EU-u i Ujedinjenom Kraljevstvu, medicinske zavjese su medicinski uređaji klase I. U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija je odlučila o uvozu proizvoda iz Unije u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
Koje se standarde otpornosti na plamen primjenjuju na medicinske zavjese?
NFPA 701 u Sjedinjenim Državama i EN 13773 klasa 1 u EU-u su primarni standardi. U slučaju da se ne provodi ispitivanje, mora se provjeriti da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.
U slučaju da je to potrebno, može se upotrebljavati oznaka CE.
U slučaju da je proizvodnja medicinskih zavjesa u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a Za sve proizvode koji sadrže antimikrobne tvari, potrebno je utvrditi:
Može li se medicinska zavjesa s oznakom CE prodavati u Ujedinjenom Kraljevstvu nakon Brexita?
U skladu s člankom 1. stavkom 2. U slučaju da je proizvod izravno izložen proizvođaču, proizvođač mora imati posebnu oznaku UKCA. Uvoznici bi trebali potvrditi datum primjene za svoju kategoriju proizvoda prije naručivanja inventara namijenjenih tržištu Ujedinjene Kraljevine.
Koje dokumentacije uvoznici trebaju na carini za medicinske zavjese?
Izjava o sukladnosti, imenovanje ovlaštenog predstavnika, izvješća o ispitivanju otpornosti na plamen iz akreditiranog laboratorija i zapisi o praćenju serije koji povezuju svaku pošiljku s dokumentacijom za ispitivanje. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 952/2013 proizvođači koji su u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EU) br. 952/2013 osiguravaju da se u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EU) br. 952/2013 i člankom 4. to
Jesu li antimikrobne medicinske zavjese drugačije uređene?
Zavesama koje se stavljaju na tržište s tvrdnjom o antimikrobima može se dogoditi da budu podložne većoj regulatornoj klasifikaciji. U slučaju da je to potrebno, nadležno tijelo može odobriti da se primjenjuje sljedeći postupak: Nalepka na oznake određuje regulatorni put.