EN
Регулаторни пејзаж за увоз медицинских завеса
Медицинска завеса обавља једноставну физичку функцију - одваја ложе пацијената, ствара приватност и сачува загађиваче у ваздуху. Међутим, регулаторни захтеви за увоз ових производа далеко нису једноставни. Три главна оквира за усклађеност - ФДА у Сједињеним Државама, ЦЕ ознака у Европској унији и УКЦА у Уједињеном Краљевству - сваки поставља различите захтеве које увозници морају да пређу пре него што један панел стигне до док за учитавање у болници.
Употреба у производњи и производњи пилула
Медицинске завесе су класификоване као медицински уређаји класе I од стране ФДА под 21 ЦФР 880. Класификација обухвата завесе за приватност у болници и завесе за кабине. Уредби класе I подлежу општој контроли регистрацији предузећа, напису уређаја, захтевима за ознакавање и доброј производњој пракси у складу са Регламентом о систему квалитета. Страни произвођач мора да именује америчког агента и региструје своје предузеће пре него што производи могу да прођу тамоницу.
Отпорност на пламен је примарни захтев за перформансе. Тканина за завесу мора да испуњава методе тестирања НФПА 701 за ширење пламена, показујући да се материјал самогаси када се одузме извор запаљења. Извештаји о испитивањима акредитованих лабораторија треба да прате сваку производњу. Антимикробне тврдње на етикетирањем изазивају додатну проверу завесе које се продају као оне које смањују бактеријску контаминацију могу се класификовати као уређаји класе II који захтевају 510 ((к) пријаву пре пуштања на тржиште.
ЦЕ ознака за Европску унију
Уколико је потребно, може се користити и за медицинске уређаје. Медицинске завесе су уређаји класе I у складу са прилогом VIII, за које се од произвођача захтева декларација о усаглашености у којој се наводи усаглашеност са општим захтевима за безбедност и перформансе, укључујући биокомпатибилност, механичку безбедност и перформансе запаљивости.
Кључна разлика је да нестерилне медицинске завесе класе I без мерења не захтевају укључивање нотификованог тела произвођач самозајављује у складу. Европски овлашћени представник морају да именују произвођачи који нису чланови ЕУ.
Употреба у производњи и производњи текстила Болничке завесе обично захтевају класификацију класе 1 највиши ниво отпорности на пламен који се потврђује извјештајима о испитивањима одржаваним у техничкој документацији најмање 10 година након што је последњи производ стављен на тржиште.
Упозорење за UKCA за Уједињено Краљевство
После Брегзита, Уједињено Краљевство захтева UKCA ознаку за медицинске уређаје у Великој Британији. Потреби су блиско слични ЦЕ ознаци, али је потребна одвојена одговорна особа у Уједињеном Краљевству. Прелазни период који дозвољава медицинске завесе са ЦЕ ознаком продужен је до јуна 2025. године. Нови производи који долазе после овог рока морају имати UKCA ознаку.
Практични случај: Међународна набавка болничке групе
Једна група болница у Сједињеним Државама, Немачкој и Великој Британији понудила је 8.500 медицинских завеса. Тим за набавку је првобитно претпостављао да би један добављач могао испоручити у складу са производом за сва тржишта под једним системом квалитета ово је било нетачно. Иако су тканина завесе и конструкција били идентични, регулаторна документација, ознака и овлашћени захтеви за представнике разликовали су се за сваку јурисдикцију.
Болничка група је набавила завесе од ЕСУН Цлеин-а, произвођача који је документовано у складу са ФДА, ЦЕ МДР и УКЦА оквирима. Произвођач је дао три одвојене декларације о усаглашености, регистроване код одговарајућих овлашћених представника и означене производе са ознакама специфичним за надлежност. Панели су направљени у једном циклусу, а затим подељени у три партије са етикетама специфичним за надлежност које су устављене при завршној инспекцији. Набавка је завршена према свим три стандарда без царинских кашњења.
Кључна документација за увознике
У сваком јурисдикцији, увозници би требали држати декларацију о усаглашености произвођача, ознаку овлашћеног представника, извештаје о испитивању осаглашености пламена од акредитоване лабораторије, податке о биокомпатибилности ако је примењиво и записе о праћењу серије Ако недостаје било који елемент, царински пријемник може недељама одложити распореде за опрему болнице.
Често постављана питања
Да ли се медицинска завеса класификује као медицински уређај?
У Сједињеним Државама, ЕУ и Великој Британији, медицинске завесе су медицински уређаји класе I. Ово покреће регистрацију установа, списак уређаја, етикетирање и захтеве система квалитета које увозници морају испунити.
Који стандарди отпорности на пламен важе за медицинске завесе?
НФПА 701 у Сједињеним Државама и EN 13773 Клас 1 у ЕУ су примарни стандарди. Извештаји о испитивањима акредитованих лабораторија морају се чувати у техничкој документацији.
Да ли се за медицинске завесе захтева укључивање нотификованог тела у ЦЕ ознаку?
Нестерилне медицинске завесе без мерења самозајављује произвођач без учешћа нотификованог тела. Стерилне завесе или оне са антимикробским тврдњама могу захтевати процену.
Да ли се медицинска завеса са ЦЕ ознаком може продавати у Уједињеном Краљевству након Брегзита?
Уколико је потребно, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће. Уколико је потребно, производи се могу продати у укупном броју. Увозници би требали да потврде датум који се примењује за њихову категорију производа пре него што наруче инвентар намењен тржишту Уједињене Краљевства.
Које документације су потребне увозницима на царини за медицинску завесу?
Декларација о усаглашености, ознака овлашћеног представника, извештаји о испитивању осакаћености пламена из акредитоване лабораторије и записи о праћењу партије који повезују сваку pošiljку са документом за испитивање. Произвођачи као што је ЕСУН ЦЛИН пружају пакете документације за специфичну јурисдикцију за увознике на више тржишта, укључујући преведене декларације када то захтевају прописи земље одредишта.
Да ли су антимикробне медицинске завесе регулисане другачије?
Завесе које се продају са антимикробним тврдњама могу се суочити са вишом регулаторном класификацијом. ФДА може захтевати 510 ((к) одобрење, а ЕУ може захтевати процену нотификованог тела. Тврдња на ознакама одређују регулаторни пут.