EN
Az orvosi függönyök importjának szabályozási környezete
Az orvosi függöny egyszerű fizikai funkciót lát el: betegágyakat választ el egymástól, biztosítja a magánéletet, és levegőben terjedő szennyező anyagokat tart vissza. Az ilyen termékek importjára vonatkozó szabályozási követelmények azonban messze nem egyszerűek. Három fő megfelelési keretrendszer – az Egyesült Államokban az FDA, az Európai Unióban a CE-jelölés, valamint az Egyesült Királyságban az UKCA – mindegyike különféle, importőrök által betartandó követelményeket állít fel, mielőtt egyetlen függönypanel is megérkezne egy kórház rakodóterületére.
Az FDA követelményei a amerikai piacra
Az orvosi függönyök az FDA szerint a 21 CFR 880-as szabályzat értelmében I. osztályú orvosi eszközöknek minősülnek. A besorolás magában foglalja a kórházi magánféle függönyöket és a fülkék függönyeit. Az I. osztályú eszközök általános szabályozás alá tartoznak – ezek közé tartozik a gyártó létesítményének regisztrációja, az eszközök listázása, a címkézési követelmények, valamint a Minőségirányítási Rendszer szabályzata szerinti jó gyártási gyakorlat. A külföldi gyártónak kijelölt amerikai képviselőt kell neveznie, és regisztrálnia kell létesítményét, mielőtt termékei bekerülhetnének a vámhatáron.
A lángállóság a fő teljesítménykövetelmény. A függöny anyagának meg kell felelnie az NFPA 701 szabvány tűzterjedésre vonatkozó vizsgálati módszereinek, és bizonyítania kell, hogy az anyag önmagától eloltja magát, ha eltávolítják a gyújtóforrást. Minden gyártási tételhez hitelesített laboratóriumokból származó vizsgálati jegyzőkönyvek tartoznak. Az antimikrobiális tulajdonságra vonatkozó állítások a címkén további felügyeletet igényelnek – az olyan függönyök, amelyeket a baktériumokkal való szennyeződés csökkentésére reklámoznak, II. osztályú eszközöknek minősülhetnek, és előzetes piacra kerülési értesítésre (510(k)) van szükség.
CE-jelölés az Európai Unió számára
Az orvosi függönyök CE-jelölése az 536/2014/EU rendelet helyett az (EU) 2017/745 európai rendelet, azaz az orvosi eszközökről szóló rendelet hatálya alá tartozik. Az orvosi függönyök a VIII. melléklet szerint I. osztályba tartozó orvosi eszközök, amelyek gyártójának meg kell adnia a megfelelőségi nyilatkozatot, amelyben igazolja, hogy az általános biztonsági és teljesítménykövetelményeknek megfelel, ideértve a biokompatibilitást, a mechanikai biztonságot és a gyúlékony tulajdonságok teljesítését.
A kulcsfontosságú különbség az, hogy az I. osztályba tartozó, nem steril és nem mérő orvosi függönyök esetében nem szükséges értesített szervezet bevonása – a gyártó maga nyilatkozik megfelelőségről. Az EU-n kívüli gyártóknak európai megbízott képviselőt kell kijelölniük.
A lángállósági követelmények az EN 13773 szabványra hivatkoznak, amely a textíliák égési viselkedését szabályozza. A kórházi függönyök általában az 1. osztályba tartoznak – ez a legmagasabb lángállósági szint –, amelyet vizsgálati jelentésekkel kell igazolni, és a technikai dokumentációs fájlban legalább 10 évig meg kell őrizni az utolsó termék piacra kerülését követően.
UKCA-jelölés az Egyesült Királyság számára
A brexit után az Egyesült Királyságban a nagy-britanniai orvosi eszközökön UKCA-jelölés szükséges. Az előírások szorosan követik a CE-jelölés követelményeit, de egy külön, az Egyesült Királyságra vonatkozó felelős személy szükséges – az EU-hozott képviselő nem töltheti be ezt a funkciót. A CE-jelöléssel ellátott orvosi függönyök forgalmazására vonatkozó átmeneti időszakot 2025. júniusig meghosszabbították. A határidő után új termékek forgalmazásához UKCA-jelölés szükséges.
Gyakorlati példa: Kórházcsoport nemzetközi beszerzése
Egy olyan kórházcsoport, amely létesítményeket üzemeltet az Egyesült Államokban, Németországban és az Egyesült Királyságban, 8500 darab orvosi függönypanelre írt ki közbeszerzési eljárást. A beszerzési csapat eredetileg úgy gondolta, hogy egyetlen szállító képes lesz minden piacra megfelelő terméket szállítani egyetlen minőségirányítási rendszer alapján – ez azonban helytelen feltételezés volt. Bár a függönyhöz használt anyag és a szerkezet azonos volt, a szabályozási dokumentáció, a címkézés és a hitelesített képviselőkre vonatkozó követelmények minden joghatóságban eltértek.
A kórházcsoport függönyöket vásárolt az ESUN Clean gyártótól, egy olyan gyártótól, amelynek megfelelősége dokumentálva van az FDA, a CE MDR és az UKCA szabályozási keretekben. A gyártó három külön megfelelőségi nyilatkozatot bocsátott rendelkezésre, amelyeket a megfelelő jogosult képviselőkkel regisztráltak, és a termékeket a vonatkozó joghatóságokra jellemző megjelölésekkel látták el. A függönypaneleket egyetlen gyártási ciklusban készítették el, majd a végső ellenőrzésnél három külön tételre osztották, és mindegyik tételhez a megfelelő joghatóságra vonatkozó megjelöléseket illesztették be. A beszerzés mindhárom szabványnak megfelelően zárult le, vámhatósági késedelmek nélkül.
Fontos dokumentumok importőrök számára
Minden joghatóság esetében az importőröknek meg kell őrizniük a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát, a jogosult képviselő kijelölését, egy akkreditált laboratóriumtól származó gyújtásgátló tesztjelentéseket, adott esetben a biokompatibilitási adatokat, valamint a tételkövetési nyilvántartásokat. Ha bármelyik elem hiányzik, a vámhatóság megállíthatja a szállítmányt, ami hetekig késleltetheti a kórház berendezésének üzembe helyezését.
Gyakran Ismételt Kérdések
Orvosi függöny orvosi eszköznek minősül?
Az Egyesült Államokban, az EU-ban és az Egyesült Királyságban a orvosi függönyök az I. osztályba tartozó orvosi eszközök. Ez megköveteli az üzem regisztrációját, az eszközök nyilvántartásba vételét, a címkézést és a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amelyeket az importőröknek teljesíteniük kell.
Milyen gyújtásgátló szabványok vonatkoznak az orvosi függönyökre?
Az Egyesült Államokban a NFPA 701, az EU-ban az EN 13773 1. osztálya a fő szabványok. Az akkreditált laboratóriumok által készített vizsgálati jelentéseket a műszaki dokumentációs fájlban meg kell őrizni.
A CE-jelöléshez szükséges-e értesített szerv bevonása az orvosi függönyök esetében?
A nem steril, nem mérő orvosi függönyöket a gyártó önállóan nyilvánítja be, értesített szerv bevonása nélkül. A steril függönyök vagy az antimikrobiális tulajdonságot igénylő függönyök esetében értékelésre lehet szükség.
Eladható-e egy CE-jelöléssel ellátott orvosi függöny az Egyesült Királyságban a brexit után?
A CE-jelöléssel ellátott termékek, amelyeket a 2025. június előtt helyeztek forgalomba az átmeneti időszak keretében az Egyesült Királyság piacán, elfogadottak. A június után megjelenő új termékek esetében UKCA-jelölés szükséges, valamint egy külön, az Egyesült Királyságban bejelentett felelős személyt kell kijelölni a gyártó számára. Az importőröknek érdeklődniük kell a vonatkozó határidőről termékkategóriájuk tekintetében, mielőtt készletet rendelnek az Egyesült Királyság piacára.
Milyen dokumentumokra van szükség az importőröknek vámhivatalnál egy orvosi függöny esetében?
Megfelelőségi nyilatkozat, megbízott képviselő kijelölése, akkreditált laboratóriumból származó lángállósági vizsgálati jelentések és tételszintű nyomon követhetőségi nyilvántartás, amely minden szállítmányt összekapcsol a hozzá tartozó vizsgálati dokumentumokkal. A gyártók, például az ESUN Clean többpiacos importőrök számára joghatóságonként specifikus dokumentációs csomagokat biztosítanak, beleértve a célország szabályozása által előírt esetekben a fordított nyilatkozatokat is.
Az antimikrobiális orvosi függönyök más szabályozás alá esnek?
Az antimikrobiális hatásra vonatkozó állításokkal forgalmazott függönyök szigorúbb szabályozási besorolásba kerülhetnek. Az FDA 510(k) engedélyezést követhet el, az EU pedig értesített szerv értékelését igényelheti. A címkén szereplő állítások határozzák meg a szabályozási útvonalat.