EN
Bối cảnh quy định đối với việc nhập khẩu màn chắn y tế
Màn chắn y tế thực hiện một chức năng vật lý đơn giản — phân tách các giường bệnh nhân, tạo sự riêng tư và ngăn chặn các chất gây ô nhiễm lơ lửng trong không khí. Tuy nhiên, các yêu cầu quy định đối với việc nhập khẩu các sản phẩm này lại hết sức phức tạp. Ba khuôn khổ tuân thủ chính — FDA tại Hoa Kỳ, dán nhãn CE tại Liên minh Châu Âu và UKCA tại Vương quốc Anh — đều áp đặt những yêu cầu riêng biệt mà các nhà nhập khẩu phải đáp ứng trước khi bất kỳ tấm màn nào được giao đến bến bãi của bệnh viện.
Yêu cầu của FDA đối với thị trường Hoa Kỳ
Rèm y tế được FDA phân loại là thiết bị y tế nhóm I theo quy định 21 CFR 880. Phân loại này bao gồm rèm riêng tư bệnh viện và rèm ngăn buồng. Các thiết bị nhóm I chịu sự điều chỉnh chung — đăng ký cơ sở sản xuất, khai báo danh sách thiết bị, yêu cầu ghi nhãn và Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo Quy định Hệ thống Chất lượng. Nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một đại diện tại Hoa Kỳ và đăng ký cơ sở sản xuất trước khi sản phẩm được thông quan.
Khả năng chống cháy là yêu cầu hiệu suất chính. Vải làm rèm phải đáp ứng các phương pháp thử NFPA 701 về khả năng lan truyền lửa, chứng minh vật liệu tự tắt khi nguồn gây cháy được loại bỏ. Báo cáo thử nghiệm từ các phòng thí nghiệm được công nhận cần đi kèm với từng lô sản xuất. Các tuyên bố về đặc tính kháng khuẩn trên nhãn mác sẽ chịu sự giám sát bổ sung — những loại rèm được quảng bá là giúp giảm mức độ nhiễm khuẩn có thể được phân loại là thiết bị nhóm II, yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k).
Dấu CE cho Liên minh Châu Âu
Dấu CE cho màn chắn y tế thuộc phạm vi Điều lệ Thiết bị Y tế (EU) 2017/745. Màn chắn y tế được phân loại là thiết bị Nhóm I theo Phụ lục VIII, yêu cầu Nhà sản xuất phải lập Bản tuyên bố phù hợp nêu rõ việc tuân thủ các Yêu cầu chung về An toàn và Hiệu suất, bao gồm tính tương thích sinh học, an toàn cơ học và hiệu suất chống cháy.
Một điểm khác biệt quan trọng là các màn chắn y tế Nhóm I không vô trùng và không dùng để đo lường không yêu cầu sự tham gia của Tổ chức Được Chỉ định — nhà sản xuất tự tuyên bố sự phù hợp. Các nhà sản xuất ngoài EU bắt buộc phải chỉ định Đại diện Được Ủy quyền tại Châu Âu.
Yêu cầu về khả năng chống cháy dựa trên tiêu chuẩn EN 13773 về hành vi cháy của vải dệt. Màn chắn bệnh viện thường yêu cầu đạt cấp độ Chống cháy Loại 1 — mức độ chống cháy cao nhất — được xác minh thông qua báo cáo thử nghiệm, lưu trữ trong hồ sơ tài liệu kỹ thuật ít nhất 10 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.
Dấu UKCA cho Vương quốc Anh
Sau Brexit, Vương quốc Anh yêu cầu dán nhãn UKCA đối với thiết bị y tế tại vùng Great Britain. Các yêu cầu này gần như giống hệt với yêu cầu dán nhãn CE, nhưng cần chỉ định một Người đại diện tại Vương quốc Anh riêng biệt — Người đại diện được ủy quyền của EU không thể đảm nhiệm chức năng này. Thời gian chuyển tiếp cho phép sử dụng màn chắn y tế đã dán nhãn CE đã được gia hạn đến tháng 6 năm 2025. Các sản phẩm mới đưa vào thị trường sau thời điểm này bắt buộc phải có nhãn UKCA.
Một ví dụ thực tiễn: Mua sắm quốc tế của Tập đoàn Bệnh viện
Một tập đoàn bệnh viện vận hành các cơ sở tại Hoa Kỳ, Đức và Vương quốc Anh đã phát hành hồ sơ mời thầu cho 8.500 tấm màn chắn y tế. Đội ngũ mua sắm ban đầu cho rằng một nhà cung cấp duy nhất có thể cung cấp sản phẩm đáp ứng quy định cho tất cả các thị trường dưới một hệ thống quản lý chất lượng duy nhất — điều này là sai. Mặc dù vải và phương pháp chế tạo màn chắn là như nhau, nhưng tài liệu quy định, nhãn mác và yêu cầu về người đại diện được ủy quyền lại khác nhau tùy theo từng khu vực pháp lý.
Nhóm bệnh viện đã nhập khẩu rèm từ ESUN Clean, một nhà sản xuất có hồ sơ tuân thủ được ghi nhận đầy đủ theo các khung quy định của FDA, CE MDR và UKCA. Nhà sản xuất đã cung cấp ba giấy tuyên bố phù hợp riêng biệt, được đăng ký với các đại diện được ủy quyền tương ứng và dán nhãn sản phẩm theo các yêu cầu đánh dấu cụ thể cho từng khu vực pháp lý. Các tấm rèm được sản xuất trong một đợt duy nhất, sau đó được chia thành ba lô hàng riêng biệt, với việc dán nhãn theo yêu cầu pháp lý của từng khu vực được thực hiện tại bước kiểm tra cuối cùng. Quá trình mua sắm đã hoàn tất theo cả ba tiêu chuẩn mà không gặp bất kỳ trì hoãn nào tại hải quan.
Tài liệu chính cần thiết cho các nhà nhập khẩu
Đối với mỗi khu vực pháp lý, các nhà nhập khẩu cần lưu giữ Giấy tuyên bố phù hợp của nhà sản xuất, văn bản chỉ định đại diện được ủy quyền, báo cáo thử nghiệm khả năng chống cháy do phòng thí nghiệm được công nhận cấp, dữ liệu tương thích sinh học (nếu áp dụng) và hồ sơ truy xuất nguồn gốc theo lô hàng. Việc thiếu bất kỳ tài liệu nào trong số này có thể dẫn đến việc hàng hóa bị tạm giữ tại hải quan, gây chậm trễ tiến độ lắp đặt nội thất bệnh viện trong nhiều tuần.
Các câu hỏi thường gặp
Rèm y tế có được phân loại là thiết bị y tế không?
Tại Hoa Kỳ, EU và Vương quốc Anh, rèm y tế thuộc nhóm thiết bị y tế lớp I. Điều này yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất, liệt kê thiết bị, ghi nhãn và đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà nhập khẩu phải tuân thủ.
Các tiêu chuẩn chống cháy nào áp dụng cho rèm y tế?
NFPA 701 tại Hoa Kỳ và EN 13773 lớp 1 tại EU là các tiêu chuẩn chính. Các báo cáo thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được công nhận phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu kỹ thuật.
Việc dán nhãn CE có yêu cầu sự tham gia của Cơ quan Được Chỉ định (Notified Body) đối với rèm y tế hay không?
Rèm y tế không vô trùng và không dùng để đo lường được nhà sản xuất tự khai báo mà không cần sự tham gia của Cơ quan Được Chỉ định. Rèm vô trùng hoặc rèm có tuyên bố tính năng kháng khuẩn có thể yêu cầu đánh giá.
Rèm y tế đã dán nhãn CE có thể được bán tại Vương quốc Anh sau Brexit hay không?
Các sản phẩm đã được dán nhãn CE và đưa ra thị trường Anh trước tháng 6 năm 2025 trong giai đoạn chuyển tiếp vẫn được chấp nhận. Các sản phẩm mới sau thời điểm này yêu cầu dán nhãn UKCA cùng với việc chỉ định một Người chịu trách nhiệm tại Anh riêng biệt cho nhà sản xuất. Các nhà nhập khẩu nên xác nhận ngày áp dụng cụ thể đối với danh mục sản phẩm của mình trước khi đặt hàng tồn kho nhằm cung cấp cho thị trường Anh.
Nhà nhập khẩu cần những tài liệu nào tại hải quan đối với màn chắn y tế?
Giấy khai báo phù hợp, văn bản chỉ định đại diện được ủy quyền, báo cáo thử nghiệm khả năng chống cháy từ phòng thí nghiệm được công nhận, và hồ sơ truy xuất nguồn gốc theo lô để liên kết từng lô hàng với tài liệu thử nghiệm tương ứng. Các nhà sản xuất như ESUN Clean cung cấp các gói tài liệu đặc thù theo từng khu vực pháp lý dành cho nhà nhập khẩu đa thị trường, bao gồm cả các bản khai báo đã được dịch sang ngôn ngữ địa phương nếu quy định của quốc gia nhập khẩu yêu cầu.
Màn chắn y tế có tính chất kháng khuẩn có bị điều chỉnh theo quy định riêng biệt không?
Các rèm được quảng bá với tuyên bố có tính kháng vi sinh vật có thể phải đối mặt với phân loại quy định nghiêm ngặt hơn. FDA có thể yêu cầu chứng nhận 510(k), và EU có thể yêu cầu đánh giá bởi Cơ quan Được Chỉ định. Các tuyên bố trên nhãn xác định lộ trình quy định.