EN
Medicininės užuolaidos importo reglamentavimo aplinka
Medicininė užuolaida atlieka paprastą fizinę funkciją – skiria pacientų lovą, užtikrina privatumą ir apriboja ore plintančius teršalus. Tačiau šių gaminių importo reglamentavimo reikalavimai yra visai ne tokie paprasti. Trys pagrindiniai atitikties reikalavimų rėmai – JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), Europos Sąjungoje taikomas CE žymėjimas ir Jungtinėje Karalystėje taikomas UKCA žymėjimas – kiekvienas iš jų nustato skirtingus reikalavimus, kuriuos importuotojams būtina įvykdyti dar prieš tai, kai viena vienintelė užuolaidos dalis pasiektų ligoninės priėmimo zoną.
FDA reikalavimai JAV rinkai
Medicininės užuolaidos FDA klasifikuojamos kaip I klasės medicinos prietaisai pagal 21 CFR 880. Ši klasifikacija apima ligoninės privatumo užuolaidas ir kabinoje naudojamas užuolaidas. I klasės prietaisai yra prižiūrimi bendraisiais reikalavimais – įmonės registracija, prietaiso sąrašas, etiketavimo reikalavimai ir geros gamybos praktikos laikymasis pagal kokybės sistemos reglamentą. Užsienio gamintojas privalo paskirti JAV atstovą ir registruoti savo įmonę prieš leisdama produktams praeiti muitinę.
Ugniai atsparumo reikalavimas yra pagrindinis veiksmingumo reikalavimas. Užuolaidų audinys turi atitikti NFPA 701 bandymo metodus dėl liepsnos plitimo, parodydamas, kad medžiaga pati užgęsta pašalinus uždegimo šaltinį. Kiekvienos gamybos partijos bandymų ataskaitas turi pateikti akredituotos laboratorijos. Ant etikečių pateikti antimikrobiniai teiginiai sukelia papildomą priežiūrą – užuolaidos, kurios reklamuojamos kaip mažinančios bakterinę užterštumą, gali būti klasifikuojamos kaip II klasės prietaisai ir reikalauti 510(k) išankstinio pranešimo.
CE ženklinimas Europos Sąjungai
Medicininės užuolinės CE žymėjimas reglamentuojamas Europos Sąjungos 2017/745 reglamento dėl medicinos prietaisų. Medicininės užuolinės yra I klasės prietaisai pagal VIII priedą ir reikalauja gamintojo pareiškimo apie atitiktį, kuriame nurodoma, kad prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veikimo reikalavimus, įskaitant biologinę suderinamumą, mechaninę saugą ir degumo charakteristikas.
Pagrindinis skirtumas yra tas, kad I klasės ne sterilios ir ne matuojamos medicininės užuolinės neprivalo būti vertinamos priskirtosios institucijos – gamintojas patvirtina atitiktį savarankiškai. Ne ES gamintojai privalo paskirti Europos įgaliotąją atstovę.
Degumui mažinti taikomi reikalavimai remiasi standartu EN 13773 dėl audinių degimo elgsenos. Ligonių namų užuolinėms dažniausiai reikalinga 1 klasės klasifikacija – aukščiausias degumui mažinti lygis – kuris patvirtinamas bandymų ataskaitomis, kurios turi būti saugomos techninėje dokumentacijoje ne trumpiau kaip 10 metų po to, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas rinkoje.
JKCA žymėjimas Jungtinėje Karalystėje
Po Brexit Jungtinė Karalystė reikalauja UKCA žymėjimo medicinos prietaisams Didžiojoje Britanijoje. Reikalavimai labai panašūs į CE žymėjimo reikalavimus, tačiau reikalingas atskiras Jungtinės Karalystės atstovas – ES įgaliotasis atstovas negali atlikti šios funkcijos. Laikotarpis, leidžiantis naudoti CE žymėjimu pažymėtus medicinos užuolaidų produktus, pratęstas iki 2025 m. birželio. Naujiems po šio termino į rinką patenkančiams produktams reikalingas UKCA žymėjimas.
Praktinė situacija: Tarptautinis ligoninių grupės pirkimas
Ligoninių grupė, veikianti JAV, Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje, paskelbė konkursą 8 500 medicinos užuolaidų skydelių tiekimui. Pirkimo komanda pradžioje manė, kad vienas tiekėjas gali tiekti visų rinkų reikalavimus atitinkantį produktą pagal vieną kokybės valdymo sistemą – tačiau tai buvo neteisinga. Nors užuolaidų audinys ir konstrukcija buvo identiški, reguliavimo dokumentacija, žymėjimas ir įgaliotų atstovų reikalavimai kiekvienoje jurisdikcijoje skyrėsi.
Ligoninės grupė užsisakė užuolaidas iš ESUN Clean gamintojo, kuris turi dokumentais patvirtintą atitiktį FDA, CE MDR ir UKCA reikalavimams. Gamintojas pateikė tris atskirus atitikties deklaravimus, kuriuos užregistravo atitinkami įgaliotieji atstovai, o produktus pažymėjo jurisdikcijoms būdingais žymenimis. Skydeliai buvo pagaminti viename gamybos cikle, po to buvo padalinti į tris partijas, o galutinėje apžiūroje į kiekvieną partiją buvo įdėti jurisdikcijoms būdingi žymėjimai. Pirkimai buvo atlikti visų trijų standartų pagalba be muitinės delsų.
Pagrindiniai dokumentai importuotojams
Kiekvienai jurisdikcijai importuotojai turėtų saugoti gamintojo atitikties deklaraciją, įgaliotojo atstovo paskyrimą, ugniai neatsparumo bandymų ataskaitas iš akredituotos laboratorijos, biologinės suderinamumo duomenis (jei taikoma) ir partijų sekamosios informacijos įrašus. Bet kurio iš šių elementų trūkumas gali sukelti muitinės laukimo situacijas, dėl kurių ligoninės įrengimo grafikas gali užsilaikyti kelias savaites.
Dažniausiai užduodami klausimai
Ar medicininė užuolaida yra klasifikuojama kaip medicininis prietaisas?
Jungtinėse Amerikos Valstijose, ES ir JK medicinos užuolaidos priskiriamos pirmosios klasės medicinos priemonėms. Tai reiškia, kad importuotojai privalo įvykdyti įmonės registravimo, priemonės įrašymo į sąrašą, etiketavimo ir kokybės valdymo sistemos reikalavimus.
Kokie degimo atsparumo standartai taikomi medicinos užuolaidoms?
Pagrindiniai standartai Jungtinėse Amerikos Valstijose yra NFPA 701, o ES – EN 13773 1 klasė. Patvirtintų akredituotų laboratorijų bandymų ataskaitos turi būti saugomos techninėje dokumentacinėje byloje.
Ar CE ženklinimui medicinos užuolaidoms reikia įgaliotosios institucijos dalyvavimo?
Ne sterilios ir ne matuojamos medicinos užuolaidos gamintojas deklaruoja savarankiškai, be įgaliotosios institucijos dalyvavimo. Sterilios užuolaidos arba tiek, kurios turi antimikrobinio veiksmo teiginius, gali reikalauti vertinimo.
Ar CE ženkluota medicinos užuolaida gali būti parduodama JK po Brexit?"
CE ženklu pažymėti gaminiai, kurie buvo įkelti į Jungtinės Karalystės rinką iki 2025 m. birželio per pereinamąjį laikotarpį, yra priimami. Naujiems gaminiams po šios datos reikia UKCA ženklo ir atskiro Jungtinės Karalystės atstovo, kuris būtų paskirtas gamintojui. Importuotojai turėtų patikrinti taikomą datą savo gaminio kategorijai prieš užsakydami atsargas, skirtas Jungtinės Karalystės rinkai.
Kokių dokumentų importuotojams reikia muitinėje medicininei užuolaidai?
Atitikties deklaracija, įgaliotojo atstovo paskyrimas, ugniai neprilystančių medžiagų bandymų ataskaitos iš akredituotos laboratorijos ir partijų sekamosios sistemos įrašai, susiejantys kiekvieną siuntą su jos bandymų dokumentais. Gamintojai, tokie kaip ESUN Clean, teikia jurisdikcijoms specifines dokumentų paketas daugiarynkėms importuotojams, įskaitant vertimų atitikties deklaracijas, kurios reikalaujamos paskirties šalies įstatymų.
Ar antimikrobinės medicininės užuolaidos reglamentuojamos kitaip?
Užuolaidos, reklamuojamos kaip antimikrobinės, gali būti klasifikuojamos kaip aukštesnės rizikos gaminių klasė. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) gali reikalauti 510(k) patvirtinimo, o ES – pranešimojo organo vertinimo. Etiketėje pateikti teiginiai nulemia reguliavimo kelią.