EN
Peizazhi Rregullor për Importimin e Curtainëve Médikale
Një curtain médikal kryen një funksion fizik të thjeshtë — ndan shtratet e pacientëve, krijon privatësi dhe mbajnë nën kontroll kontaminuesit ajrorë. Kërkesat rregullative për importimin e këtyre produkteve, megjithatë, janë shumë të ndryshme nga thjeshtësia e tyre. Tre strukturat kryesore rregullative — FDA në Shtetet e Bashkuara, shenja CE në Bashkësinë Europiane dhe UKCA në Mbretërinë e Bashkuar — imponojnë secila kërkesa të veçanta që importuesit duhet t’i përmbushin para se edhe një panel të arrijë në dokun e spitalit.
Kërkesat e FDA për Tregun Amerikan
Kurtinat mjekësore klasifikohen si pajisje mjekësore e klasës së parë nga FDA sipas 21 CFR 880. Kjo klasifikim përfshin kurtinat e privatesisë në spitale dhe kurtinat e kubikuleve. Pajisjet e klasës së parë janë nën kontroll të përgjithshëm — regjistrimi i vendit të prodhimit, listimi i pajisjeve, kërkesat për etiketim dhe praktikat e mira të prodhimit sipas Rregullimit të Sistemit të Cilësisë. Prodhuesi i huaj duhet të emërojë një agjent në SHBA dhe të regjistrojë vendin e prodhimit para se produktet të lejohen të kalojnë doganat.
Rezistenca ndaj zjarrit është kërkesa kryesore e performancës. Materiali i kurtinave duhet të plotësojë metodat e testimit NFPA 701 për përhapjen e zjarrit, duke treguar se materiali shufohet vetë kur largohet burimi i ndezjes. Raportet e testimeve nga laboratorët akredituar duhet të bashkëngjiten me çdo partisë prodhimi. Pohimet antimikrobiane në etiketë sjellin një vlerësim të shtuar — kurtinat që reklamohen si të reduktuara e kontaminimit bakterial mund të klasifikohen si pajisje të klasës së dytë, të cilat kërkojnë njoftimin paraprak të tregut 510(k).
Shenja CE për Bashkësinë Europiane
Shënimet CE për një perde mjekësore falen nën Rregullimin e EU për pajisjet mjekësore (EU) 2017/745. Perdet mjekësore janë pajisje të klasës I sipas Aneksit VIII, duke kërkuar një Deklaratë Përshtatshmërie nga prodhuesi që shpreh përshtatjen me Kërkesat e Përgjithshme të Sigurisë dhe të Performancës, përfshirë biokompatibilitetin, sigurinë mekanike dhe performancën kundër zjarrit.
Një dallim i rëndësishëm është se perdet mjekësore të klasës I, jo sterile dhe jo matëse, nuk kërkojnë pjesëmarrjen e një Organizate të Autorizuar — prodhuesi vetë deklaron përshtatjen. Prodhuesit jashtë BE-së duhet të emërojnë një Reprezentant të Autorizuar Europian.
Kërkesat për rezistencë ndaj zjarrit referohen në standardin EN 13773 për sjelljen e djegies së tekstilit. Perdet e spitalit zakonisht kërkojnë klasifikimin Klasi 1 — nivelin më të lartë të rezistencës ndaj zjarrit — i cili verifikohet përmes raporteve të testimeve që ruhen në dosjen e dokumentacionit teknik për të paktën 10 vjet pas vendosjes së produktit të fundit në treg.
Shënimet UKCA për Mbretërinë e Bashkuar
Pas Brexit-it, Mbretëria e Bashkuar kërkon shenjimin UKCA për pajisjet mjekësore në Britaninë e Madhe. Kërkesat i ngjajnë ngushtë shenjimit CE, por kërkohet një Person Përgjegjës Britanik i veçantë — Reprezentanti Autorizuar i BE-së nuk mund të kryejë këtë funksion. Periudha e përkohshme që lejon tendat mjekësore me shenjimin CE është zgjatur deri në qershor 2025. Produktet e reja që hyjnë pas këtij afati kërkojnë shenjimin UKCA.
Një rast praktik: Prokurimi Ndërkombëtar i Grupit të Spitalit
Një grup spitali që operon instalime në Shtetet e Bashkuara, Gjermani dhe Mbretërinë e Bashkuar ka lëshuar një tender për 8.500 panele tendash mjekësore. Ekipi i prokurimit mendoi fillimisht se një furnitor i vetëm mund të dorëzojë produkt të përshtatshëm për të gjitha tregjet nën një sistem cilësie të vetëm — kjo ishte e pasaktë. Edhe pse materiali dhe ndërtimi i tendave ishin identikë, dokumentimi regullativ, etiketimi dhe kërkesat për reprezentantin autorizuar ndryshonin për secilën juridiksion.
Grupi i spitaleve blëngët nga ESUN Clean, një prodhues me përputhje të dokumentuar nëpër rregullat e FDA, CE MDR dhe UKCA. Prodhuesi ofroi tre deklarata të veçanta të përshtatshmërisë, të regjistruara me përfaqësues të autorizuar të përshtatshëm, dhe etiketoi produktet me shenja specifike për secilën juridiksion. Panelët u prodhuan në një seri të vetme, pastaj u ndanë në tri partia me etiketim specifik për juridiksionin që u shtua gjatë inspektimit final. Prokurimi u përfundua në përputhje me të tre standardet pa çdo vonesë në doganë.
Dokumentet Kryesore për Importuesit
Për secilin juridiksion, importuesit duhet të ruajnë Deklaratën e Përshtatshmërisë së prodhuesit, emërimin e përfaqësuesit të autorizuar, raportet e testimeve të rezistencës ndaj zjarrit nga një laborator i akredituar, të dhënat e biokompatibilitetit nëse aplikohen, dhe regjistrimet e gjurmimit të partive. Mungesa e çdo elementi mund të rezultojë në mbajtje në doganë, duke shkaktuar vonesa në planifikimin e pajisjes së spitaleve për javë të tëra.
Pyetje të Bëra Shpesh
A klasifikohet një blëngë mjekësore si një pajisje mjekësore?
Në Shtetet e Bashkuara, në BE dhe në MB, perde mjekësore klasifikohen si pajisje mjekësore të klasës I. Kjo aktivizon regjistrimin e vendit të prodhimit, listimin e pajisjeve, etiketimin dhe kërkesat për sistemin e cilësisë që importuesit duhet t’i plotësojnë.
Cilat standarde rezistencë ndaj zjarrit aplikohen për perdet mjekësore?
NFPA 701 në Shtetet e Bashkuara dhe EN 13773 Klasa 1 në BE janë standardet kryesore. Raportet e testimi nga laboratorë akredituar duhet të ruhen në dosjen e dokumentacionit teknik.
A kërkon shënimi CE përfshirjen e një Organizate të Nëntreguar për perdet mjekësore?
Perdet mjekësore jo sterile dhe jo matëse deklarohen vetë nga prodhuesi pa përfshirjen e një Organizate të Nëntreguar. Perdet sterile ose ato me deklarime antimikrobike mund të kërkojnë vlerësim.
A mund të shitet një perde mjekësore me shenjën CE në MB pas Brexit-it?
Produktet me shenjën CE që janë vendosur në tregun britanik para qershorit 2025 nën periudhën e përkohshme pranohen. Produktet e reja pas kësaj date kërkojnë shenjën UKCA me një Person Përgjegjës të Britanisë të caktuar veçmas për prodhuesin. Importuesit duhet të konfirmojnë datën zbatuese për kategorinë e tyre të produkteve para se të porosisin inventarin e destinuar për tregun britanik.
Cilat dokumente kërkojnë importuesit në doganë për një tendë mjekësore?
Një Deklaratë Përshtatjeje, caktimi i një përfaqësuesi të autorizuar, raporte testimi për rezistencën ndaj flakës nga një laborator i akredituar dhe regjistrime për gjurmueshmërinë e partisë që lidhin secilën dërgesë me dokumentacionin e saj të testimit. Prodhuesit si ESUN Clean ofrojnë paketa dokumentacioni specifike për juridiksionin për importuesit me shumë tregje, përfshirë deklaratat e përkthyer kur kërkohet nga rregulat e vendit të destinacionit.
A rregullohen ndryshe tendat mjekësore antimikrobike?
Kurtinat që tregtohen me pohime antimikrobike mund të përballojnë një klasifikim më të lartë rregullator. FDA mund të kërkojë miratimin 510(k), ndërsa BE mund të kërkojë vlerësimin e Njësisë të Njoftuar. Pohimet në etiketë përcaktojnë rrugën rregullatore.