ข้อบังคับการนำเข้าม่านสำหรับการแพทย์ — คำอธิบายข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA) การรับรองเครื่องหมาย CE และ UKCA สำหรับผู้ซื้อจากต่างประเทศ

ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับการนำเข้าม่านทางการแพทย์

ม่านทางการแพทย์ทำหน้าที่ทางกายภาพอย่างง่าย ๆ คือ การแยกเตียงผู้ป่วย สร้างความเป็นส่วนตัว และกักเก็บสารปนเปื้อนที่ลอยอยู่ในอากาศ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้นั้นซับซ้อนมากกว่าที่เห็น โดยมีกรอบการปฏิบัติตามหลักสามประการ ได้แก่ FDA ในสหรัฐอเมริกา เครื่องหมาย CE ในสหภาพยุโรป และ UKCA ในสหราชอาณาจักร ซึ่งแต่ละกรอบกำหนดข้อกำหนดที่แตกต่างกันที่ผู้นำเข้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามก่อนที่แผ่นม่านใด ๆ จะถูกส่งถึงสถานที่รับสินค้าของโรงพยาบาล

ข้อกำหนดของ FDA สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา

ม่านสำหรับใช้ในทางการแพทย์จัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับคลาส I ตามข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้บทที่ 21 CFR 880 ซึ่งครอบคลุมม่านความเป็นส่วนตัวในโรงพยาบาลและม่านกั้นห้องพักผู้ป่วย อุปกรณ์ระดับคลาส I อยู่ภายใต้การควบคุมทั่วไป ได้แก่ การจดทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งรายการอุปกรณ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลาก และการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) ตามข้อบังคับระบบคุณภาพ (Quality System Regulation) ผู้ผลิตจากต่างประเทศจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาและจดทะเบียนสถานประกอบการก่อนที่สินค้าจะผ่านพิธีการศุลกากร

คุณสมบัติในการทนต่อการลุกลามของเปลวไฟเป็นข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพหลัก ม่านต้องใช้วัสดุที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน NFPA 701 สำหรับการลุกลามของเปลวไฟ โดยแสดงให้เห็นว่าวัสดุสามารถดับเองได้ทันทีที่แหล่งเพลิงถูกนำออก รายงานผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองควรแนบมาพร้อมกับแต่ละล็อตการผลิต ข้ออ้างอิงด้านสารยับยั้งจุลชีพบนฉลากจะทำให้เกิดการตรวจสอบเพิ่มเติม — ม่านที่โฆษณาคุณสมบัติในการลดการปนเปื้อนของแบคทีเรียอาจจัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ระดับคลาส II ซึ่งจำเป็นต้องยื่นขอแจ้งล่วงหน้าก่อนการตลาด (510(k))

เครื่องหมาย CE สำหรับสหภาพยุโรป

การติดเครื่องหมาย CE สำหรับม่านทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (สหภาพยุโรป) ปี 2017/745 ม่านทางการแพทย์จัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ระดับคลาส I ตามภาคผนวก VIII ซึ่งผู้ผลิตจำเป็นต้องออกหนังสือประกาศความสอดคล้องเพื่อยืนยันว่าสินค้าสอดคล้องกับข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปลอดภัยด้านกลศาสตร์ และสมรรถนะในการทนไฟ

ข้อแตกต่างที่สำคัญคือ ม่านทางการแพทย์ระดับคลาส I ที่ไม่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อและไม่ใช่เครื่องมือวัด ไม่จำเป็นต้องมีการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) ผู้ผลิตสามารถประกาศความสอดคล้องด้วยตนเอง อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรปจำเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป

ข้อกำหนดด้านความสามารถในการทนไฟอ้างอิงมาตรฐาน EN 13773 ว่าด้วยพฤติกรรมการลุกไหม้ของสิ่งทอ โดยม่านที่ใช้ในโรงพยาบาลมักต้องมีการจัดประเภทอยู่ในระดับ Class 1 ซึ่งเป็นระดับความต้านทานการลุกไหม้สูงสุด และต้องมีรายงานผลการทดสอบยืนยันไว้ในแฟ้มเอกสารทางเทคนิคเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 10 ปี นับจากวันที่สินค้ารุ่นสุดท้ายถูกวางจำหน่ายในตลาด

การติดเครื่องหมาย UKCA สำหรับสหราชอาณาจักร

หลัง Brexit สหราชอาณาจักรกำหนดให้ต้องมีเครื่องหมาย UKCA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายในบริเตนใหญ่ ข้อกำหนดดังกล่าวคล้ายคลึงกับการรับรองเครื่องหมาย CE อย่างมาก แต่จำเป็นต้องแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK Responsible Person) แยกต่างหาก โดยตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป (EU Authorized Representative) ไม่สามารถทำหน้าที่นี้ได้ ระยะเวลาเปลี่ยนผ่านที่ยอมให้ใช้ผ้าม่านทางการแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE ยังคงขยายออกไปจนถึงเดือนมิถุนายน 2568 สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่เข้าสู่ตลาดหลังเส้นตายดังกล่าว จะต้องมีเครื่องหมาย UKCA

กรณีศึกษาเชิงปฏิบัติ: การจัดซื้อจัดจ้างระดับนานาชาติของกลุ่มโรงพยาบาล

กลุ่มโรงพยาบาลที่ดำเนินการสถานพยาบาลในสหรัฐอเมริกา เยอรมนี และสหราชอาณาจักร ได้ออกประกาศประกวดราคาเพื่อจัดหาผ้าม่านทางการแพทย์จำนวน 8,500 ผืน ทีมงานจัดซื้อจัดจ้างสมมุติเบื้องต้นว่าสามารถเลือกผู้จัดจำหน่ายรายเดียวเพื่อจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดทั้งสามตลาดภายใต้ระบบการควบคุมคุณภาพเดียวกัน ซึ่งข้อสมมุตินี้ไม่ถูกต้อง แม้ว่าเนื้อผ้าและโครงสร้างของผ้าม่านจะเหมือนกันทั้งหมด แต่เอกสารด้านกฎระเบียบ ฉลาก และข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตต่างกันไปในแต่ละเขตอำนาจ

กลุ่มโรงพยาบาลจัดหาผ้าม่านจากบริษัท ESUN Clean ซึ่งเป็นผู้ผลิตที่มีเอกสารรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐานอย่างชัดเจนตามกรอบข้อกำหนดของ FDA, CE MDR และ UKCA ผู้ผลิตได้จัดทำหนังสือรับรองความสอดคล้องกับมาตรฐานสามฉบับแยกต่างหาก จดทะเบียนกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตที่เกี่ยวข้องในแต่ละเขตอำนาจ และติดฉลากผลิตภัณฑ์ด้วยเครื่องหมายเฉพาะสำหรับแต่ละเขตอำนาจ แผงผ้าม่านถูกผลิตในรอบการผลิตเดียว จากนั้นแบ่งออกเป็นสามชุดย่อย โดยติดฉลากเฉพาะเขตอำนาจในขั้นตอนการตรวจสอบสุดท้าย การจัดซื้อจัดจ้างเสร็จสมบูรณ์ตามมาตรฐานทั้งสามฉบับโดยไม่เกิดความล่าช้าในการผ่านพิธีการศุลกากร

เอกสารสำคัญสำหรับผู้นำเข้า

สำหรับแต่ละเขตอำนาจ ผู้นำเข้าควรจัดเก็บหนังสือรับรองความสอดคล้องกับมาตรฐานจากผู้ผลิต หนังสือแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต รายงานผลการทดสอบคุณสมบัติกันไฟจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ถ้ามี) และบันทึกการติดตามย้อนกลับของแต่ละชุดผลิตภัณฑ์ การขาดเอกสารใดเอกสารหนึ่งอาจทำให้ศุลกากรระงับการนำเข้า ส่งผลให้กำหนดเวลาการติดตั้งภายในโรงพยาบาลล่าช้าหลายสัปดาห์

คำถามที่พบบ่อย

ผ้าม่านสำหรับใช้ในสถานพยาบาลจัดว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?

ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และสหราชอาณาจักร ม่านสำหรับการใช้งานทางการแพทย์จัดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 ซึ่งทำให้ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ ได้แก่ การจดทะเบียนสถานประกอบการ การจดรายการอุปกรณ์ การติดฉลาก และระบบประกันคุณภาพ

มาตรฐานความต้านทานการลุกไหม้ใดบ้างที่ใช้บังคับกับม่านสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

มาตรฐาน NFPA 701 ในสหรัฐอเมริกา และมาตรฐาน EN 13773 ระดับชั้น 1 ในสหภาพยุโรป เป็นมาตรฐานหลักที่ใช้บังคับ รายงานผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองแล้วจะต้องเก็บไว้ในแฟ้มเอกสารทางเทคนิค

การติดเครื่องหมาย CE สำหรับม่านสำหรับการใช้งานทางการแพทย์จำเป็นต้องมีการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) หรือไม่

ม่านสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อและไม่ใช้สำหรับวัดค่า สามารถประกาศการปฏิบัติตามโดยผู้ผลิตเองโดยไม่จำเป็นต้องมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง อย่างไรก็ตาม ม่านที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อหรือมีการอ้างอิงถึงคุณสมบัติต้านจุลชีพอาจต้องผ่านการประเมิน

ม่านสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ติดเครื่องหมาย CE สามารถจำหน่ายในสหราชอาณาจักรหลังเหตุการณ์ Brexit ได้หรือไม่

ผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมาย CE ซึ่งวางจำหน่ายในตลาดสหราชอาณาจักรก่อนเดือนมิถุนายน 2568 ภายใต้ช่วงเวลาเปลี่ยนผ่านจะได้รับการยอมรับ สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่วางจำหน่ายหลังจากวันดังกล่าว จะต้องมีเครื่องหมาย UKCA และแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK Responsible Person) แยกต่างหากสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้าควรตรวจสอบวันที่ที่ใช้บังคับสำหรับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของตนก่อนสั่งซื้อสินค้าคงคลังที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจำหน่ายในตลาดสหราชอาณาจักร

ผู้นำเข้าจำเป็นต้องมีเอกสารใดบ้างในการผ่านพิธีการศุลกากรสำหรับม่านทางการแพทย์

หนังสือรับรองความสอดคล้อง (Declaration of Conformity) การแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต รายงานผลการทดสอบความสามารถในการทนไฟจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง และบันทึกการติดตามย้อนกลับตามล็อตที่เชื่อมโยงแต่ละการจัดส่งเข้ากับเอกสารการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิต เช่น ESUN Clean ให้ชุดเอกสารเฉพาะตามเขตอำนาจศาลสำหรับผู้นำเข้าที่จำหน่ายสินค้าในหลายตลาด รวมถึงหนังสือรับรองความสอดคล้องที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นตามที่กฎหมายของประเทศปลายทางกำหนด

ม่านทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพถูกควบคุมด้วยข้อกำหนดที่แตกต่างออกไปหรือไม่

ม่านที่ทำการตลาดโดยอ้างว่ามีคุณสมบัติต้านจุลชีพอาจถูกจัดอยู่ในระดับการควบคุมด้านกฎระเบียบที่สูงขึ้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อาจกำหนดให้ต้องยื่นขอรับการรับรองตามขั้นตอน 510(k) และสหภาพยุโรปอาจกำหนดให้มีการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) ทั้งนี้ ข้อความที่ระบุบนฉลากจะเป็นตัวกำหนดเส้นทางการกำกับดูแล