EN
Regulatorais apvids medicīniskās aizkariņu importam
Medicīniskā aizkariņa veic vienkāršu fizisko funkciju — atdala pacientu gultas, nodrošina privātumu un ierobežo gaisā esošo piesārņojumu. Tomēr šo izstrādājumu importa regulatīvās prasības ir tālu no vienkāršām. Trīs galvenie atbilstības rāmi — ASV FDA, Eiropas Savienībā CE zīmogs un Apvienotajā Karalistē UKCA — katrs uzliek atsevišķas prasības, kurām importētājiem jāatbilst, pirms viena vienība nonāk slimnīcas kravas piegādes vietā.
FDA prasības ASV tirgum
Medicīniskās aizkari ir FDA klasificētas kā I klases medicīniskās ierīces saskaņā ar 21 CFR 880. Šī klasifikācija attiecas uz slimnīcu privātuma aizkariem un kabinetu aizkariem. I klases ierīces pakļautas vispārīgajām kontrolēm — uzņēmuma reģistrācijai, ierīču reģistrācijai, marķēšanas prasībām un labas ražošanas prakses (LRP) prasībām, kas noteiktas Kvalitātes sistēmas regulācijā. Ārvalstu ražotājam jānorīko ASV pārstāvis un jāreģistrē savs uzņēmums, pirms produkti var tikt atbrīvoti muitā.
Ugunsizturība ir galvenā veiktspējas prasība. Aizkaru audums ir jāatbilst NFPA 701 ugunsizturības testa metodēm, pierādot, ka materiāls pašnodziest, kad tiek noņemts uguns avots. Katram ražošanas partijam jāpievieno testu ziņojumi no akreditētām laboratorijām. Ja marķējumā izvirzīti antimikrobiāli apgalvojumi, tie izraisa papildu pārbaudes — aizkari, kas tiek tirgoti kā līdzeklis, kas samazina bakteriālo piesārņojumu, var tikt klasificēti kā II klases ierīces, kurām nepieciešama 510(k) priekšpārdošanas paziņošana.
CE zīme Eiropas Savienībai
CE zīmogs medicīniskam aizkaram ir jāatbilst Medicīnas izstrādājumu regulai (ES) 2017/745. Medicīniskie aizkari ir I klases izstrādājumi saskaņā ar VIII pielikumu, un ražotājam ir jāizsniedz atbilstības deklarācija, kurā norādīta atbilstība vispārējiem drošuma un veiktspējas prasībām, tostarp biokompatibilitātei, mehāniskajai drošībai un ugunsizturības rādītājiem.
Būtiska atšķirība ir tāda, ka I klases neatsterilizētie un nemērošie medicīniskie aizkari nepieprasa Norādītās iestādes iesaisti — ražotājs pats deklarē atbilstību. Ne-ES ražotājiem ir jānorāda Eiropas pilnvarotais pārstāvis.
Ugunsizturības prasības atsaucas uz standartu EN 13773 attiecībā uz tekstila degšanas uzvedību. Slimnīcu aizkariem parasti nepieciešama 1. klases klasifikācija — augstākais ugunsizturības līmenis — ko apstiprina testu ziņojumi, kurus tehniskajā dokumentāciju failā jāglabā vismaz 10 gadus pēc pēdējā izstrādājuma laišanas tirgū.
UKCA zīmogs Apvienotajai Karalistei
Pēc Brexit Lielbritānijā medicīnas izstrādājumiem Lielbritānijā ir jābūt marķētiem ar UKCA zīmi. Prasības ļoti līdzinās CE zīmes prasībām, taču ir nepieciešams atsevišķs Lielbritānijas atbildīgais pārstāvis — ES autorizētais pārstāvis nevar veikt šo funkciju. Pārejas periods, kurā ir atļauts lietot CE zīmi uz medicīnas aizkariem, ir pagarināts līdz 2025. gada jūnijam. Jaunie produkti, kas tiek ievesti tirgū pēc šī termiņa, prasa UKCA marķējumu.
Praktisks piemērs: Slimnīcu grupas starptautiskā iepirkuma process
Slimnīcu grupa, kura darbojas ASV, Vācijā un Lielbritānijā, izsludināja konkursu 8500 medicīnas aizkara paneliem. Iepirkuma komanda sākotnēji pieņēma, ka viens piegādātājs var nodrošināt atbilstošus produktus visām tirgus vietām, izmantojot vienu kvalitātes sistēmu — tomēr šis pieņēmums bija kļūdains. Lai gan aizkara audums un konstrukcija bija identiski, regulatīvie dokumenti, marķējums un autorizēto pārstāvju prasības katrā jurisdikcijā atšķirās.
Slimnīcu grupa iegādājās aizkarus no ražotāja ESUN Clean, kuram ir dokumentēta atbilstība FDA, CE MDR un UKCA prasībām. Ražotājs sniedza trīs atsevišķas atbilstības deklarācijas, kuras reģistrētas pie attiecīgajiem autorizētajiem pārstāvjiem, un produkti bija marķēti ar jurisdikcijai specifiskiem apzīmējumiem. Panelis tika izgatavoti vienā ražošanas ciklā, pēc tam tie tika sadalīti trīs partijās, kurās jurisdikcijai specifiskie apzīmējumi tika ievietoti pēdējās pārbaudes laikā. Iepirkums tika veikts saskaņā ar visām trim standartu prasībām bez muitas aizturēšanas.
Galvenie dokumenti importētājiem
Katras jurisdikcijas ietvaros importētājiem jāglabā ražotāja atbilstības deklarācija, autorizētā pārstāvja norāde, ugunsizturīguma testu ziņojumi akreditētā laboratorijā, biokompatibilitātes dati (ja piemērojami) un partiju izsekojamības reģistri. Jebkura šo elementu trūkums var izraisīt muitas aizturēšanu, kas slimnīcas iekārtošanas grafiku var novilcināt par nedēļām.
Bieži uzdotie jautājumi
Vai medicīniskais aizkars tiek klasificēts kā medicīnas izstrādājums?
ASV, ES un Apvienotajā Karalistē medicīniskās aizkari ir I klases medicīnas izstrādājumi. Tas izraisa uzņēmuma reģistrāciju, izstrādājumu reģistrāciju, marķēšanu un kvalitātes sistēmas prasības, ko importētājiem jāizpilda.
Kuri ugunsizturības standarti attiecas uz medicīniskajiem aizkariem?
ASV galvenais standarts ir NFPA 701, bet ES — EN 13773 1. klase. Akreditētu laboratoriju testu ziņojumus jāglabā tehniskajā dokumentācijas failā.
Vai CE zīmoga piešķiršanai medicīniskajiem aizkariem nepieciešama Norādītās struktūras iesaiste?
Nesterilie un nemērošie medicīniskie aizkari tiek pašdeklarēti ražotāja puses, bez Norādītās struktūras iesaistes. Sterilie aizkari vai tie, kam ir antimikrobiālas īpašības, var prasīt novērtējumu.
Vai CE zīmogu ieguvušus medicīniskus aizkarus pēc Brexit var pārdot Apvienotajā Karalistē?
CE zīmējuma produkti, kas pirms 2025. gada jūnija tika laisti tirgū Apvienotajā Karalistē pārejas perioda ietvaros, tiek pieņemti. Jauniem produktiem pēc šī datuma nepieciešama UKCA zīmējuma norāde un ražotājam jānorāda atsevišķs Apvienotās Karalistes atbildīgais pārstāvis. Importētājiem pirms krājumu pasūtīšanas, kas paredzēti Apvienotās Karalistes tirgum, jāpārliecinās par attiecīgo datumu savai produktu kategorijai.
Kāda dokumentācija importētājiem ir nepieciešama muitā medicīniskai aizkarei?
Atbilstības deklarācija, pilnvarota pārstāvja norādījums, ugunsizturības testu ziņojumi no akreditētas laboratorijas un partijas izsekojamības reģistri, kas saista katru piegādi ar tās testēšanas dokumentāciju. Ražotāji, piemēram, ESUN Clean, nodrošina jurisdikcijai specifiskus dokumentācijas komplektus daudztirgus importētājiem, tostarp tulkojumus deklarācijās, ja to prasa galamērķa valsts noteikumi.
Vai antimikrobiālās medicīniskās aizkari ir regulētas citādi?
Aizkari, kas tiek tirgoti ar antimikrobiāliem apgalvojumiem, var tikt pakļauti stingrākai regulatīvai klasifikācijai. FDA var prasīt 510(k) apstiprinājumu, bet ES var prasīt Apstiprinātāja iestādes novērtējumu. Regulatīvais ceļš ir atkarīgs no etiķetē uzrādītajiem apgalvojumiem.